Ljudi koji su nervozni zbog primene vakcine za spasavanje od anafilakse konačno imaju novu alternativu u spreju za nos.
Američka uprava za hranu i lekove u petak je objavila da je odobrila neffi, prvi neinjektirani tretman za alergijske reakcije opasne po život.
Epinefrin sprej za nos je namenjen odraslima i deci koja su teža od 66 funti, saopštila je agencija.
„Anafilaksa je opasna po život i neki ljudi, posebno deca, mogu da odlože ili izbegnu lečenje zbog straha od injekcija“, kaže dr Keli Stoun, pomoćnica direktora Odeljenja za pulmologiju, alergiju i kritičnu negu u FDA-ovom Centru za procenu lekova i Istraživanje, navodi se u saopštenju agencije. „Dostupnost spreja za nos sa epinefrinom može smanjiti prepreke brzom lečenju anafilakse. Kao rezultat toga, neffi pruža važnu opciju lečenja i rešava neispunjene potrebe.“
Ljudi sa alergijama mogu doživeti iznenadnu, zastrašujuću reakciju na alergene – često na određenu hranu, lekove ili ubode insekata.
Do sada je epinefrin bio jedini lek za spasavanje kada se takvi incidenti dešavaju, a davan je samo preko igle.
Neffi, koji proizvodi ARS Pharmaceuticals, isporučuje se u obliku spreja ubrizganog u jednu nozdrvu, saopštila je FDA. Ako prva doza ne ublaži simptome, agencija apeluje na davanje druge doze (iz novog dozatora) u istu nozdrvu. Pažljivo pratite pacijente nakon upotrebe epinefrina, u slučaju da je potrebno dalje lečenje, uključujući hitnu medicinsku pomoć.
„Nefijevo odobrenje je zasnovano na četiri studije na 175 zdravih odraslih osoba, bez anafilakse, koje su merile koncentracije epinefrina u krvi nakon primene neffi ili odobrenih proizvoda za injekcije epinefrina“, saopštila je FDA. „Rezultati ovih studija su pokazali uporedive koncentracije epinefrina u krvi između neffi i odobrenih proizvoda za injekcije epinefrina.“
Studije su takođe pokazale da je neffi bio efikasan u pokretanju vrsta povećanja krvnog pritiska i otkucaja srca koji su ključni za lečenje anafilakse.
Neffi može imati neželjene efekte. To može uključivati: iritaciju grla, peckanje u nosu, glavobolju, nelagodnost u nosu, osećaj nervoze, osećaj peckanja, umor, tremor, curenje iz nosa, svrab u nosu (nazalni svrab), kihanje, bol u stomaku, bol u desni, utrnulost u ustima, začepljenost nosa, vrtoglavica, mučnina i povraćanje.
„Nefi dolazi sa upozorenjem da određena stanja u nosu, kao što su polipi u nosu ili istorija nazalne operacije, mogu uticati na apsorpciju nefija, a pacijenti sa ovim stanjima treba da se konsultuju sa zdravstvenim radnikom da razmotre upotrebu adrenalina za injekcije. dodala je FDA. „Nefi takođe dolazi sa upozorenjima i merama opreza o upotrebi epinefrina od strane ljudi sa određenim koegzistirajućim stanjima i alergijskim reakcijama povezanim sa sulfitom.
Novo odobrenje dolazi nakon što je stručni savetodavni panel podržao upotrebu Neffi-ja još u maju 2023. U septembru je FDA odustala od odobrenja, tražeći dalje istraživanje.
