Farmaceutska kompanija Novartis prijavila je dva smrtna slučaja pacijenata zbog akutnog zastoja jetre nakon tretmana zolgensma, genske terapije koja se koristi za lečenje spinalne mišićne atrofije.
Kompanija je obavestila zdravstvene vlasti na tržištima na kojima se lek prodaje, uključujući i Agenciju za hranu i lekove (FDA), i obavestila relevantne zdravstvene radnike kao dodatni korak, prenosi Reuters.
„Iako je ovo važna bezbednosna informacija, to nije novi bezbednosni signal i mi čvrsto verujemo u ukupni povoljan profil rizika u odnosu na koristi Zolgensme“, navodi Novartis u saopštenju.
Dva fatalna slučaja akutne insuficijencije jetre dogodila su se u Rusiji i Kazahstanu nakon pet do šest nedelja infuzije zolgensme i između prvog i 10 dana nakon početka smanjenja kortikosteroida, stoji u izveštaju.
Novartisova Zolgensma, koja je dobila uslovno odobrenje EU početkom 2020., košta više od dva miliona dolara po pacijentu.
