Nasalni sprej na bazi ketamina zvanično je prva i samo samostalna terapija dostupna za depresiju otporne na lečenje u SAD-u.
FDA je prvo odobrila Džonson i Johnson Droga, pod nazivom Spravato (Esketemine), za neke slučajeve depresije u 2019. godini, ali bilo je dozvoljeno samo da se propisuje zajedno sa oralnim antidepresivom.
Nakon pregleda ne manje od 31 kliničkog ispitivanja iz proteklih šest godina, uključujući nedavno ispitivanje faze 4, agencija je odlučila da se Spravato sprej može koristiti samostalno.
Pacijenti koji ispunjavaju uslove za Spravato sprej su odrasli sa depresijom koji su probali najmanje dva antidepresiva bez adekvatnog poboljšanja simptoma, kao i oni sa velikim depresivnim poremećajem koji imaju akutne misli o samopovređivanju ili samoubistvu.
Prema nekim procenama, jedna trećina pacijenata sa velikom depresijom se ne poboljšava samo uz oralne antidepresive, i dok se čini da Spravato ne deluje za sve, za neke može da promeni život.
„Više od šest godina video sam iz prve ruke u stvarnom svetu Spravato može imati živote pacijenata“, kaže psihijatar Gregori Mattingli, koji je bio deo originalnih kliničkih ispitivanja na lekovima.
„Sada kada je dostupan i kao monoterapija, zdravstveni radnici imaju slobodu da dalje personalizuju planove lečenja na osnovu individualnih potreba.“
Faza 4 Klinička ispitivanja se sprovode nakon što je medicina već učinila tržištu da prikupi još više dokaza o njenim efektima.
Johnson i Johnson je najavio da je isprobavanje Spravato-a njegova faza kao samostalna terapija nije pokazala novu bezbednosnu zabrinutost. U poređenju sa placebom sprejom, pojavio se da je sprej na bazi ketamina efikasan, bezbedan i podnošljiv kada se daje dvostepeno kao tretman za otpornost na otpornost na otpornost na otpornost na otporu.
Kod nekih pacijenata simptomi su ublaženi već 24 sata nakon prvog prskanja. Četiri nedelje nakon ispitivanja, 22,5 odsto pacijenata koji su uzimali Spravato postiglo je remisiju, u poređenju sa samo 7,6 odsto onih koji su uzimali placebo.
Rezultati podržavaju godine kliničkih istraživanja i brojnih anegdota u stvarnom svetu.
Johnson & Johnson izveštava da je Spravato lečio više od 100.000 pacijenata u 77 zemalja širom sveta, uključujući otprilike 80.000 samo u SAD.
Aktivni sastojak u Spravatu naziva se esketaminom i konvencionalno se koristi kao anestetik.
I esketamin i ketamin, njegovo matično jedinjenje, pokazuju prednosti u lečenju nekih oblika depresije. Esketamin je, međutim, dva do četiri puta jači od svog roditelja, što znači da pacijenti mogu uzimati nižu dozu.
Iako još nije jasno zašto bilo koji od ovih lekova radi kao antidepresivi, naučnici znaju da deluju na putu koji utiče na glutamat, koji je najobičniji hemijski messenger mozak.
Konvencionalni antidepresivi, u međuvremenu, povećavaju druge hemijske glasnike u mozgu, kao što su serotonin, norepinefrin ili dopamin.
Značajan broj onih sa depresijom, međutim, ne reaguju na ove lekove, pa čak i među onima koji reaguju, koristi možda nisu uvek smislene ili trajne.
Za razliku od oralnih antidepresiva, neke studije na životinjama sugerišu da bi esketamin čak mogao pomoći mozgu da formira nove veze, štiteći od smanjenja zapremine povezanog sa depresijom.
To još uvek treba istražiti u ispitivanjima na ljudima, ali istraživanja sugerišu da drugi halucinogeni, kao što su MDMA, LSD ili psilocibin, takođe mogu da ‘pretvore’ mozak. Delimično zato imaju tako veliki terapeutski potencijal.
Mnogi od ovih lekova, međutim, dolaze sa neželjenim nuspojavama, poput halucinacija ili odvajanja od sebe, što otežava praktično doziranje.
Nakon spreja Spravata, pacijenti često osećaju pospanost, vrtoglavicu, probleme sa disanjem ili osećaj nepovezanosti, koji imaju tendenciju da dostižu vrhunac nakon 40 minuta i nestaju nakon oko dva sata. Sprej takođe može poremetiti rasuđivanje, razmišljanje, brzinu reakcije i motoričke sposobnosti, što znači da pacijenti ne bi trebalo da rukuju mašinama do sledećeg dana.
Spravato nije savršen, ali to je prvi novi lek za glavnu depresiju koju je FDA odobrila u decenijama.
„Depresija otporna na lečenje može biti veoma komplikovana, posebno za pacijente koji ne reaguju na oralne antidepresive ili ih ne mogu tolerisati“, kaže Johnson i Johnson Neuroscientist Bill Martin.
„Predugo, zdravstveni radnici su imali malo opcija da pacijentima ponude preko potrebno poboljšanje simptoma.“
