Američka administracija za hranu i lekove (FDA) ograničila je svoje odobrenje Johnson & Johnson-ove vakcine protiv Covid-a na one starije od 18 godina, ukazujući na opasne nuspojave primećene kod mlađih primalaca.
Agencija je taj potez objavila u saopštenju za javnost u četvrtak nakon pregleda podataka, rekavši da J&J vakcina (alternativno poznata kao Janssen vakcina) više neće biti dozvoljena za maloletnike zbog „retkih i potencijalno opasnih po život krvnih ugrušaka“.
„Nakon sprovođenja ažurirane analize, procene i istrage prijavljenih slučajeva, FDA je utvrdila da rizik od tromboze sa sindromom trombocitopenije (TTS)… zahteva ograničavanje dozvoljene upotrebe vakcine“, navodi se u izveštaju, pozivajući se na krvne bolest zgrušavanja. Primećeno je da se simptomi obično pojavljuju „otprilike jednu do dve nedelje“ nakon što je ubod primenjen.
Osobama mlađim od 18 godina više neće biti dozvoljeno da prime vakcinu, nastavila je FDA. Čak i za odrasle, J&J vakcina se sada preporučuje samo onima „za koje druge odobrene ili odobrene vakcine protiv Covid-19 nisu dostupne ili klinički prikladne“, ili koji inače ne bi mogli da se vakcinišu.
Dok je direktor FDA-ovog Centra za procenu i istraživanje bioloških preparata, Peter Marks, tvrdio da vakcina „i dalje ima ulogu u trenutnom odgovoru na pandemiju“ u SAD i širom sveta, on je rekao da je „rizik od TTS-a“ naterao agenciju da ograničiti njegovu upotrebu među Amerikancima.
Najnovija odluka regulatora nije prvi neuspeh za J&J ubod, čije je uvođenje stavljeno na kratku pauzu u aprilu 2021. nakon nekoliko slučajeva zgrušavanja krvi. Dok je FDA ponovo odobrila vakcinu nakon nešto više od nedelju dana, savetodavno telo u Centru za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) je kasnije preporučilo druge vakcine u odnosu na Johnson & Johnson’s za sve odrasle Amerikance nakon pregleda podataka o efikasnosti i bezbednosti.
