Medicinska 3D štampa, poznata i kao aditivna proizvodnja, je upotreba tehnologije 3D štampanja za kreiranje medicinskih uređaja, implantata i protetika.
Objavljen u Healthcare, članak pod naslovom „Osnovni pravni izazovi za medicinsko 3D štampanje u EU“ ispituje potencijalna pitanja koja postavlja regulativa EU o širem usvajanju 3D štampanja u medicinskim aplikacijama.
U koautorstvu dr Marka Mimlera, višeg predavača prava na Pravnom fakultetu grada, ovaj dokument posebno analizira zakonodavstvo EU i sudsku praksu o ključnim pitanjima pre-marketinškog odobrenja i odgovornosti nakon puštanja na tržište ovih uređaja, pored intelektualne svojine (IP) razmatranja i zaštita podataka .
Analiza otkriva nekoliko praznina i nejasnoća u važećim zakonima. Studija sugeriše da, iako zakon ima za cilj da zaštiti pacijente, može biti potrebna fleksibilnija regulativa da bi se podstakle inovacije i unapredila briga o pacijentima ranije, sprečavajući štetu koja se može izbeći.
Tokom proteklih nekoliko godina, 3D štampa se razvila do tačke u kojoj se široko koristi u nekoliko industrija. U 2022, evropsko tržište medicinske 3D štampanja procenjeno je na 432 miliona funti. Medicinska 3D štampa ima potencijal da revolucioniše zdravstveni sektor omogućavanjem inovativne nege. Međutim, regulatorni okvir koji reguliše ove uređaje je ključan za obezbeđivanje njihove bezbednosti i efikasnosti.
U Evropskoj uniji (EU), Uredba o medicinskim uređajima (MDR) reguliše ove proizvode, ali je u toku debata o tome da li ovi propisi nepotrebno ometaju prednosti inovacija u 3D medicinskom štampanju.
Pristup EU regulisanju medicinskih uređaja uključuje propise i pre stavljanja na tržište i posle stavljanja na tržište. Regulativa pre stavljanja na tržište kategoriše medicinske uređaje u klase rizika, od klase I (nizak rizik—npr. flasteri) do klase III (visok rizik—npr. uređaji za održavanje života). Važno je da način proizvodnje ne utiče na klasifikaciju rizika, što znači da se 3D štampani proizvodi mogu naći u svim klasama.
MDR, koji je zamenio Direktivu o medicinskim uređajima 2021. godine, suočio se sa kritikama jer se nije posebno bavio 3D štampanim ili personalizovanim medicinskim uređajima. Objavljeno je zasebno uputstvo o personalizovanim uređajima kako bi se razjasnila neka od ovih pitanja.
Članak opisuje kako jedan deo MDR-ove regulative pre stavljanja na tržište, nazvan „Izuzeće za prilagođeni uređaj“, dozvoljava određenim uređajima napravljenim na osnovu pisanog opisa od strane ovlašćenog lica da zaobiđu neke zahteve, poput CE oznake, ali i dalje moraju da budu u skladu sa upravljanjem kvalitetom i druge regulatorne obaveze.
Međutim, MDR takođe navodi da uređaji „prilagođeni pacijentu“ (za određenog pacijenta) proizvedeni ponovljivim procesom ne ispunjavaju uslove za izuzeće prilagođenih uređaja i moraju da prate stroži regulatorni put.
Autori sugerišu da je u MDR-u povlačenje razlike između uređaja „prilagođenih pacijentu“ i uređaja „prilagođenih za masu“ (koji se prepisuju generički, a zatim prilagođavaju pojedincima) još uvek siva zona za 3D štampane medicinske uređaje, pa stoga usklađenost sa propisima u i ova oblast ostaje neizvesna.
MDR takođe pruža regulatorno izuzeće za internu, neindustrijsku proizvodnju 3D štampanih uređaja u zdravstvenim ustanovama (kao što su bolnice), poznato kao izuzeće zdravstvenih ustanova. Ovo izuzeće ima za cilj da podstakne inovacije u okviru zdravstvenih ustanova smanjenjem regulatornih opterećenja, uz istovremeno održavanje ključnih sistema upravljanja kvalitetom i drugih aspekata usklađenosti sa propisima.
Međutim, ostaju mnoga pitanja o tome koje procese i koje entitete pokriva ovo izuzeće, na primer, kako bi moglo da pokrije industrijskog partnera koji se nalazi u zdravstvenoj ustanovi?
Postmarket propisi uključuju nadzor i praćenje medicinskih uređaja nakon što uđu na tržište. EU ima rigorozniji pristup u poređenju sa drugim jurisdikcijama kao što su SAD, gde, na primer, poštovanje propisa pre tržišta može pružiti potpunu odbranu od potraživanja odgovornosti. U EU takva usklađenost nudi samo delimičnu zaštitu.
Autori sugerišu da je trenutno prema MDR-u odgovornost za proizvode za 3D štampane uređaje trenutno nejasna zbog toga što je granica između medicinskog nemara i odgovornosti za proizvod „zamagljena“ i komplikovana potencijalno „decentralizovanim proizvodnim modelom“ i mnogo različitih strana koje bi mogle biti uključeni u isporuku ovih uređaja pacijentima.
Kao i hirurg koji je možda pomogao u dizajniranju, proizvodnji i implantaciji 3D štampanog uređaja pacijentu, druge strane uključene u proizvodnju i proveru uređaja, kao što su proizvođači trećih strana ili domaći proizvođači (na zdravstvena ustanova, na primer), takođe može biti odgovorna za nedostatke u finalnom proizvodu.
Oni opisuju kako novopredložena Direktiva EU o odgovornosti za proizvode (PLD), koja je ažuriranje trenutne Direktive o odgovornosti za proizvode uspostavljene 1985. godine, ima za cilj da bolje odgovori na današnje digitalne izazove. Predložene izmene proširuju definiciju „proizvoda“ na softver, digitalne datoteke i usluge, proširujući obim odgovornih strana.
Ova revizija ima za cilj da razjasni pripisivanje odgovornosti u ekosistemu 3D štampanja, gde određivanje „proizvođača“ može biti složeno zbog decentralizovanog modela proizvodnje.
Autori članka su takođe istakli neizvesnost oko zakona o zaštiti podataka i intelektualnoj svojini (IP) koji se odnose na 3D štampane medicinske uređaje i kako to može doprineti nepovoljnom okruženju za inovacije.
Oni su naveli razumljiva pitanja zaštite podataka koja okružuju nekoliko faza procesa 3D štampanog medicinskog uređaja, kao što su snimanje ili 3D digitalizacija ličnih podataka pacijenata (npr. biometrijskih ili zdravstvenih) podataka, koji potpadaju pod nadzor Opšte uredbe EU o zaštiti podataka (GDPR).
Takođe su posebno istakli nedostatak trenutnog zakona o intelektualnoj svojini (IP) koji okružuje fajlove kompjuterski potpomognutog dizajna (CAD) koji su nacrti koji se koriste za proizvodnju 3D štampanih medicinskih uređaja, i koji će morati da se pozabave kako bi se obezbedio nesmetan rad poslovnih modela. oko novih, inovativnih proizvoda.
Autori tvrde da bi konzervativni, i na mnogim mestima, dvosmisleni zahtevi sadašnjeg zakonodavstva mogli nepotrebno da ometaju inovacije u ovoj oblasti, odlažući važnu novu negu pacijentima.
