Američki zdravstveni regulator u četvrtak je odbio da odobri tretman I-mAbs Therapeutics za retki oblik nervnog karcinoma kod pedijatrijskih pacijenata, što je povuklo akcije kompanije za 16 odsto u produženom trgovanju, prenosi Rojters.
I-mAbs je saopštio da procenjuje implikacije kompletnog pisma odgovora Uprave za hranu i lekove (CRL) i planova kompanije za razvojni program leka.
Odluka FDA usledila je nakon jednoglasnog glasanja njenih savetnika u oktobru protiv leka, omburtamaba, za lečenje neuroblastoma zbog nedovoljnih dokaza da poboljšava ukupni preživljavanje.
„Razočarani smo, ali nismo iznenađeni na osnovu rezultata sastanka (savetodavne komisije FDA)“, rekao je privremeni izvršni direktor Tomas Gad u saopštenju.
FDA i njeni savetnici pokrenuli su pitanja u vezi sa snagom podataka i nesigurnošću u pogledu rezultata ispitivanja.
Kompanija već ima lek protiv neuroblastoma Danielza, odobren 2020. godine, koji je ostvario 32,8 miliona dolara prihoda u prvih devet meseci 2022. godine.
Omburtamab je razvijen za lečenje raka u cerebrospinalnoj tečnosti koja obezbeđuje hranljive materije i hemikalije u mozgu i kičmenoj moždini.
Danielza je, s druge strane, odobrena za lečenje relapsiranog ili refraktornog neuroblastoma u kosti ili koštanoj srži.
