Preporuke regulatora obično sledi Evropska komisija kada donosi konačnu odluku o odobrenju lekova.
AstraZeneca je u petak saopštila da je Evropska agencija za lekove podržala Evushed kao tretman za odrasle i adolescente sa COVID-om kojima nije potreban dodatni kiseonik i kojima je povećan rizik od pogoršanja bolesti.
Prošlog meseca, Japan je postao prva zemlja koja je odobrila dugodelujuće antitelo kao lek za COVID – čime je Evusheld postao prva takva terapija odobrena i za prevenciju i za lečenje virusne bolesti.
Evushold je ranije imao uglavnom globalna odobrenja, uključujući i Evropu, kao preventivnu terapiju za ljude sa kompromitovanim imunološkim sistemom koji vide malu ili nikakvu korist od vakcina protiv COVID-a.
AstraZeneca se oslanja na Evusheld da pomogne u nadoknadi mlake prodaje vakcine protiv COVID-a koja je brzo izgubila tlo pod uticajem mRNA u borbi protiv virusa koji se brzo razvija.
Evušeld, koji je prvi put lansiran u decembru, generisao je 914 miliona dolara u prvoj polovini 2022. za englesko-švedskog proizvođača lekova.
Odvojeno u petak, EMA je takođe podržala eksperimentalnu dugotrajnu terapiju kompanije AstraZeneca i partnera Sanofi Beifortus za prevenciju infekcija donjeg respiratornog trakta izazvanih respiratornim sincicijskim virusom.
RSV izaziva hiljade hospitalizacija i smrti širom sveta svake godine kod mališana i starijih osoba, ali složena molekularna struktura virusa i zabrinutost za bezbednost koče napore da se razvije vakcina od kada je virus prvi put otkriven 1956. godine.
Ali postoji jedna terapija, Sinagis, koju je takođe razvila AstraZeneca, ali koju je prodao švedski Orphan Biovitrum u Sjedinjenim Državama.
Dizajniran je da spreči infekcije donjeg respiratornog trakta uzrokovane RSV-om kod visoko rizične novorođenčadi i zahteva do pet injekcija da pokrije tipičnu sezonu RSV-a.
U međuvremenu, ako bi Beifortus bio odobren, to bi bila prva preventivna terapija RSV sa jednom dozom za široku populaciju novorođenčadi – uključujući i one rođene zdrave ili se smatraju visokorizičnim – tokom njihove prve sezone RSV-a.
