Regrutovanje pacijenata sa osteoartritisom sa velikim bolom u kliničke studije može dati netačne rezultate ako istraživač ne uzme u obzir prirodnu varijaciju bola koja se javlja sa bolešću. Istraživačka grupa sa Univerziteta Lund u Švedskoj sada skreće pažnju na zamke u kliničkim studijama o osteoartritisu.
Osteoartritis je doživotna bolest zglobova koja postaje sve češća. Bolest se povećava sa godinama i često uzrokuje bol, oštećenu fizičku funkciju i invaliditet. Danas je svaka četvrta odrasla osoba starija od 45 godina u Švedskoj zatražila negu za osteoartritis, što odgovara oko milion ljudi.
Pacijenti sa osteoartritisom mogu doživeti fluktuacije u intenzitetu bola, sa nekim periodima jačeg bola praćenim periodima manjeg bola. Ovo je sasvim prirodno, ali može postati problematično u studijama tretmana za osteoartritis jer istraživači obično regrutuju učesnike sa bolom iznad određenog nivoa da učestvuju u studiji.
„Ljudi koji imaju mnogo bola verovatno će imati manje bolova pri kasnijem merenju. Ovo se zove ‘regresija na srednju vrednost’. Zbog ovog fenomena, merenja tokom praćenja će često pokazati pozitivne efekte bez obzira da li je tretman efikasan ili ne“, kaže Martin Englund, profesor epidemiologije na Univerzitetu Lund i lekar na ortopedskoj klinici Univerzitetske bolnice Skane.
U studiji, zajedno sa statističarkom i vanrednim profesorom Aleksandrom Turkievicz, oni su procenili veličinu poboljšanja koje proizilazi iz regresije na srednju vrednost za tipičnu studiju kod osteoartritisa. To jest, deo „poboljšanja“ koji je jednostavno posledica prirodnih varijacija. Studija je zasnovana na podacima iz velike populacijske studije u Sjedinjenim Državama ljudi sa osteoartritisom kolena. Istraživači su otkrili da ovaj fenomen objašnjava poboljšanje od 1 poena na skali bola od 0 do 10 (bez bola do najgoreg bola koji se može zamisliti).
„Ovo predstavlja značajan deo prijavljenog poboljšanja u mnogim studijama, posebno imajući u vidu da istraživači često primećuju prosečno smanjenje bola od samo 1 do 2,5 poena kod pacijenata sa osteoartritisom kolena“, kaže Martin Englund.
Većina očiglednog efekta lečenja je samo iluzija, prema istraživačima. Da bi se utvrdilo da li je tretman efikasan ili ne, mora postojati adekvatna kontrolna grupa koja prima placebo, učesnici studije ne znaju koji tretman su primili, a tretman je nasumično raspoređen. Stoga, da bi se tretman smatrao efikasnim, on mora dati bolje rezultate od placeba, a istraživači treba da uzmu u obzir regresiju na srednju vrednost.
Studija, koja je sada objavljena u The Lancet Rheumatology, važna je za planiranje i tumačenje rezultata istraživanja koji procenjuju efikasnost tretmana za bol od osteoartritisa.
„Postoji velika potreba za efikasnijim tretmanima za osteoartritis, što nažalost znači da se tržište otvara za nekoliko oblika lečenja koji netačno tvrde da su delotvorni ili preuveličavaju njegovu veličinu. Injekcije sa plazmom bogatom trombocitima (PRP) su primer lečenja sa nedovoljno dokazanom efikasnošću, ali i vežbanje kod osteoartritisa je primer gde studijama često nedostaje relevantna kontrolna grupa i efekti na bol su često precenjeni“, zaključuje Martin Englund.
