Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je u četvrtak prvi lek za ljude sa teškom vrstom nealkoholne masne bolesti jetre.
Pokazalo se da Rezdiffra kompanije Madrigal Pharmaceuticals poboljšava ožiljke na jetri u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo stotine ljudi sa nealkoholnim steatohepatitisom (NASH), najgorim oblikom stanja uzrokovanog nagomilavanjem masti u jetri.
„Ranije, pacijenti sa NASH-om koji takođe imaju značajne ožiljke na jetri nisu imali lekove koji bi mogli direktno da se pozabave njihovim oštećenjem jetre“, rekao je Nikolaj Nikolov iz FDA.
„Današnje odobrenje Rezdiffre će po prvi put pružiti opciju lečenja za ove pacijente, pored dijete i vežbanja.
NASH pogađa otprilike 6-8 miliona ljudi u Sjedinjenim Državama i često je povezan sa drugim zdravstvenim problemima kao što su visok krvni pritisak, dijabetes tipa 2, gojaznost i visok nivo masti u krvi.
Njegovi simptomi uključuju slabost, jak umor, žutilo kože ili očiju, krvne sudove poput pauka i još mnogo toga. NASH koji napreduje u cirozu – najnoviji oblik ožiljaka – vremenom će dovesti do otkazivanja jetre, što će zahtevati transplantaciju.
Rezdiffra, takođe poznata po svom molekularnom imenu resmetirom, je oralni lek koji cilja na osnovne uzroke NASH.
U ispitivanju na 966 ljudi, biopsije jetre koje su uzete nakon 12 meseci pokazale su da je veći procenat ispitanika koji su lečeni lekom Rezdiffra postigao poboljšanje svog stanja ili poboljšanje ožiljaka na jetri u poređenju sa onima koji su primali placebo. Rezultati su objavljeni u februaru u časopisu Nev England Journal of Medicine.
Uobičajeni neželjeni efekti uključivali su dijareju i mučninu.
„Ubrzano odobrenje Rezdiffre je kulminacija više od 15 godina istraživanja našeg osnivača dr Beki Taub i malog tima za istraživanje i razvoj koji je preuzeo jedan od najvećih izazova u razvoju lekova“, rekao je Bill Sibold, izvršni direktor Madrigala.
Lorraine Stiehl iz Američke fondacije za jetru takođe je pozdravila „revolucionarni“ tretman.
Madrigal je rekao da će lek biti dostupan američkim pacijentima u aprilu.
