Američka administracija za hranu i lekove odobrila je u petak dugo očekivani novi lek dizajniran da uspori kognitivni pad kod pacijenata u ranim stadijumima Alchajmerove bolesti.
Odobrenje od strane FDA za lek Lekembi, takođe poznat kao lekanemab, usledilo je samo nekoliko dana nakon što je agencija oštro kritikovana u kongresnom izveštaju zbog toga što je dala zeleno svetlo za drugi lek za Alchajmerovu bolest, Aduhelm.
I odobreno je uprkos rezultatima ispitivanja koji su pokazali da tretman monoklonskim antitelima nosi rizik od oticanja mozga i krvarenja.
Oba leka je odobrila FDA kroz ubrzani proces koji dozvoljava američkoj regulatornoj agenciji da ubrza odobrenje lekova za ozbiljna stanja gde postoji neispunjena medicinska potreba.
Lekembi i Aduhelm, koje su zajedno razvili japanski Eisai i Biogen iz Sjedinjenih Država, „predstavljaju važan napredak u tekućoj borbi za efikasno lečenje Alchajmerove bolesti“, navodi se u saopštenju FDA.
„Alchajmerova bolest neizmerno onemogućava živote onih koji pate od nje i ima razorne posledice na njihove najmilije“, rekao je Bili Dan iz FDA Centra za procenu i istraživanje lekova.
Lekembi je „najnovija terapija koja cilja i utiče na osnovni proces Alchajmerove bolesti, umesto da leči samo simptome bolesti“, rekao je Dan.
Preliminarni podaci sa suđenja Lekembiju objavljeni su u septembru i otkrili su da su usporili kognitivni pad kod pacijenata sa Alchajmerom za 27 odsto.
Treća faza ispitivanja uključivala je skoro 1.800 ljudi, podeljenih između onih koji su uzimali lek i placeba, i trajala je 18 meseci.
Kompletni podaci o ispitivanju, objavljeni u časopisu Nev England Journal of Medicine, precizirali su nalaze, ali su takođe izazvali zabrinutost zbog učestalosti „štetnih efekata“ uključujući krvarenje u mozgu i oticanje.
Rezultati su pokazali da je 17,3 odsto pacijenata koji su primili lek doživelo krvarenje u mozgu, u poređenju sa devet odsto onih koji su primali placebo.
A 12,6 odsto onih koji su uzimali lek iskusilo je oticanje mozga, u poređenju sa samo 1,7 odsto onih u placebo grupi.
Smrtni slučajevi su prijavljeni približno istom stopom u oba kraka ispitivanja leka.
Kod Alchajmerove bolesti, dva ključna proteina, tau i amiloid beta, nakupljaju se u zamršene i plakove, poznate zajedno kao agregati, koji uzrokuju umiranje moždanih ćelija i dovode do smanjenja mozga.
Lekembi deluje tako što cilja na amiloid.
Biogen i Eisai su ranije izveli Aduhelm na tržište, ali je bilo značajnih kontroverzi oko toga da li je funkcionisao, a njegovo odobrenje 2021. dovelo je do tri ostavke visokog nivoa u FDA.
Istraga američkog Kongresa koja je trajala 18 meseci saopštila je da je proces odobrenja za Aduhelma „prepun nepravilnosti“ i kritikovala je i agenciju i Biogen.
Biogen iz Kembridža u Masačusetsu postavio je „neopravdano visoku cenu“ za Aduhelma od 56.000 dolara godišnje, navodi se u izveštaju Kongresa.
Eisai je rekao da će Lekembi početna cena biti 26.500 dolara godišnje.
