Novo istraživanje je pokazalo efikasnost prvog u klasi oralnog, nehormonskog leka u povećanju stope implantacije embriona, trudnoće i živog rađanja među neplodnim ženama koje su podvrgnute vantelesnoj oplodnji (VTO) ili intracitoplazmatskoj injekciji sperme (ICSI).
Nalazi, predstavljeni na 40. godišnjem sastanku ESHRE-a u Amsterdamu, predstavljaju značajan korak ka prvom terapijskom alatu za povećanje implantacije embriona i uspeha u stopi živog rađanja. Sažetak studije objavljen je u Human Reproduction.
Širom sveta, jedna od šest osoba u reproduktivnom dobu doživi neplodnost tokom svog života. Preko 3 miliona VTO ciklusa se izvodi godišnje, a ipak, uprkos napredovanju VTO tehnologija, neuspeh implantacije embriona ostaje značajan izazov.
Kao odgovor na ovu neispunjenu potrebu, istraživači su otkrili obećavajuće nalaze svog kliničkog ispitivanja faze II, OKSOART2. Ovo randomizovano, dvostruko slepo, placebo kontrolisano ispitivanje sprovedeno u 28 centara u Evropi procenilo je OKSO-001, prvi oralni lek u klasi koji deluje direktno na endometrijum (unutrašnju sluznicu materice) kako bi poboljšao implantaciju embriona i stopu trudnoće. .
OKSOLIFE istraživačka studija podskupine analizirala je 96 žena starosti do 40 godina koje su bile podvrgnute transferu jednog embriona, 42 koje su primale placebo i 54 koje su primale dnevnu dozu OKSO-001. Lečenje je počelo jedan menstrualni ciklus pre ciklusa transfera embriona i nastavljeno do pet nedelja nakon transfera.
Statistički značajna poboljšanja su primećena u stopama biohemijske trudnoće — ranom otkrivanju trudnoće — sa stopama od 75,9% u grupi OKSO-001 u poređenju sa 52,4% u grupi koja je primala placebo.
Klinički relevantna poboljšanja su takođe primećena u kliničkim stopama trudnoće (otkucaji srca fetusa pet nedelja nakon transfera embriona) i u tekućim stopama trudnoće (10 nedelja nakon transfera embriona), što je apsolutno povećanje od +14,3 (50,0% za OKSO-001 naspram 35,7 % za placebo) i +10,6 apsolutno povećanje (46,3% za OKSO-001 naspram 35,7% za placebo).
Što je najvažnije, došlo je do apsolutnog povećanja stope živorođene dece od +6,9 (42,6% za OKSO-001 naspram 35,7% za placebo).
Dr Agnes Arbat, izvršni direktor i CMO kompanije OKSOLIFE, kaže: „Od naučnih društava, lidera ključnih mišljenja, kliničara i pacijenata, znamo da se apsolutno povećanje od više od 5 procentnih poena u trudnoći koja je u toku smatra klinički značajnim. Primetili smo povećanje veće nego +9, dajući obnovljenu nadu pacijentima i naučnoj zajednici. Radujemo se unapređenju ovog obećavajućeg tretmana kroz sledeće faze kliničkog razvoja.
Pojava neželjenih efekata bila je slična u obe grupe. Najčešći neželjeni efekti bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni problemi i vrtoglavica, od kojih je većina bila blaga do umerena. Što je još važnije, u šestomesečnom praćenju, bebe su pokazale dobar razvoj bez razlika u odnosu na placebo. Sve u svemu, OKSO-001 se dobro toleriše, uz visoku stopu usklađenosti.
Dr Ignasi Canals, CSO OKSOLIFE, dodaje: „Oduševljeni smo rezultatima ovog ispitivanja, koji naglašavaju potencijal OKSO-001 da postane prvi terapeutski tretman za povećanje uspeha implantacije embriona, sa nehormonskim lekom koji koristi novi mehanizam deluje direktno na endometrijum.“
Profesorka dr Karen Sermon, predsedavajuća ESHRE, objašnjava: „Uprkos kontinuiranom razvoju stimulacije jajnika, manipulacije embrionima i kulture, poboljšanje stope živog rađanja u medicinski potpomognutoj reprodukciji je u najboljem slučaju postepeno. Skok od skoro 7% je veoma dobra vest za našim pacijentima, i nadamo se da se to može potvrditi u većim grupama pacijenata.“
