U trogodišnjem kliničkom ispitivanju, lek lecanemab usporio je kognitivni pad za 27% u poređenju sa placebom. FDA je odobrila lek kao tretman za Alchajmerovu bolest 2023. Razlika u dejstvu leka između polova iznosila je 31%.
Veličina uzorka u ispitivanju nije bila dovoljna za direktno poređenje muških i ženskih podgrupa, ali značajna razlika u preliminarnim rezultatima predstavlja crvenu zastavu za neke naučnike. Da bi saznali više, istraživači iz Kanade i Italije sproveli su 10.000 simuliranih ispitivanja zasnovanih na podacima iz kliničkog ispitivanja nazvanog CLARITY AD.
Rezultati su pokazali da se razlika između polova javila nasumično u 12 od 10.000 simulacija. Štaviše, poznate razlike u starenju mozga između muškaraca i žena mogle su objasniti samo deo posmatrane razlike od 31 procenat u dejstvu leka. Autori studije, predvođeni neuroznanstvenikom Danielom Andrewsom sa Univerziteta McGill u Kanadi, ne mogu zaključiti da je lecanemab klinički neefikasan kod žena, ali njihovi rezultati sugerišu da lek „ima ili nikakvu ili ograničenu efikasnost kod žena.“
Dalja istraživanja su potrebna da bi se potvrdilo da li je to zaista slučaj, ali s obzirom na to da dve trećine pacijenata sa Alchajmerovom bolešću čine žene, ovi rezultati umanjuju entuzijazam oko lecanemaba. Ispitivanje CLARITY AD pružilo je podatke o podgrupama u obliku šumskog dijagrama, koji je samo vizuelna reprezentacija.
U tom dijagramu, muškarci koji su uzimali lecanemab pokazali su usporavanje kognitivnog pada od 43 procenta, što je statistički značajno. Žene su, s druge strane, imale nesignifikantno usporavanje od 12 procenata na ovom leku. Ovi rezultati su izazvali kritike nekih neuroznanstvenika, jer se podgrupe ne mogu direktno porediti sa bilo kojom statističkom snagom.
„Do relativno nedavno, regrutacija za klinička ispitivanja nije uzimala u obzir mogući uticaj pola na ishode, a izveštaji često nisu stratifikovali nalaze po polu,“ objasnila je neuroznanstvenica Marina Lynch sa Trinity College-a u Irskoj u pregledu lekova za Alchajmerovu bolest iz 2024. godine. „Trenutno znanje snažno podržava stav da bi ispitivanja trebala dati prioritet proceni razlika u odgovorima prema polu…“
Andrews i njegovi saradnici se slažu. Oni tvrde da bi budući rad trebao „istražiti moguće veze između mehanizma delovanja leka i razlika između polova u uklanjanju amiloida i kliničkoj efikasnosti.“ Lecaneamb cilja amiloidne proteine u mozgu koji su povezani sa Alchajmerovom bolešću. Međutim, naučnici još uvek pokušavaju da shvate kako tačno lek usporava kognitivni pad.
Više od tri decenije, amiloidne plakete su bile glavni uzrok demencije, a nedavna istraživanja sugerišu da ovi markeri možda nisu uvek rani okidač bolesti. Čak i kada se plakete uklone, može doći do kognitivnog pada. Možda je to razlog zašto su tretmani koji ciljaju ove plakete većinom bili neuspešni kod ljudskih pacijenata.
