Novo istraživanje objavljeno u New England Journal of Medicine i predstavljeno na ovogodišnjem godišnjem sastanku Evropskog udruženja za proučavanje dijabetesa (EASD) u Madridu (9–13. septembar) pokazuje da je nova klasa insulina koja se ubrizgava jednom nedeljno efikasne kao dnevne injekcije insulina za efikasno i bezbedno upravljanje šećerom u krvi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. Studiju je sprovela dr Kerol Višam, MultiCare Rockvood Centar za dijabetes i endokrinologiju, Spokejn, Vašington, SAD i kolege.
Kada pacijenti sa dijabetesom tipa 2 otkriju da njihovi oralni lekovi sami više ne mogu da kontrolišu šećer u krvi, dodaje se insulinska terapija i učestalost ubrizgavanja (dnevne injekcije) je među glavnim faktorima koji mogu doprineti neuspehu u pridržavanju terapije (drugi uključuju brigu o težini dobitak i hipoglikemijske epizode ili „hipos“).
Insulin efsitora alfa (efsitora) je novi bazalni insulin dizajniran za primenu jednom nedeljno. Dosadašnji klinički podaci o bezbednosti i efikasnosti ograničeni su na mala ispitivanja faze 1 ili faze 2.
U ovoj novoj studiji faze 3, efikasnost efsitora jednom nedeljno je upoređena sa dnevnim injekcijama insulina degludek (standardni insulin) kod odraslih pacijenata koji još nisu započeli terapiju insulinom (na više oralnih lekova za dijabetes, ali još uvek nisu bili na nivou glikemije ciljevi).
Autori su sproveli 52-nedeljnu studiju u kojoj su učesnici nasumično raspoređeni u odnosu 1:1 da primaju efsitora ili degludek. Primarna krajnja tačka bila je promena nivoa glikovanog hemoglobina (HbA1c – mera kontrole šećera u krvi) od početne vrednosti do 52. nedelje; oni su pretpostavili da bi efsitora bila neinferiorna u odnosu na degludek (margina neinferiornosti, 0,4%).
Sekundarne i bezbednosne krajnje tačke uključivale su promenu nivoa glikovanog hemoglobina u podgrupama učesnika koji su koristili i ne koristili relativno nove antidijabetičke lekove agoniste receptora glukagonu peptid-1 (GLP-1), procenat vremena tokom kojeg je nivo glukoze bio u ciljni opseg od 70 do 180 mg po decilitru u nedeljama od 48. do 52. i hipoglikemijske epizode.
Ukupno 928 učesnika nasumično je raspoređeno u efsitora (466) ili degludec (462). Srednji nivo glikovanog hemoglobina se smanjio sa 8,21% na početku na 6,97% (apsolutna promena 1,26%) u 52. nedelji sa efsitorom i sa 8,24% na 7,05% (apsolutna promena -1,17%) sa degludecom; razlika u tretmanu od 0,09% koja je pokazala neinferiorno smanjenje Hb1Ac između efsitora i degludeka.
Efsitora takođe nije bio inferioran u odnosu na degludec u pogledu promene nivoa glikovanog hemoglobina kod učesnika koji su koristili, a ne koristili agoniste GLP-1 receptora. Procenat vremena tokom kojeg je nivo glukoze bio unutar ciljnog opsega bio je 64,3% sa efsitorom i 61,2% sa degludekom (procenjena razlika u tretmanu, 3,1 procentna poena; statistički značajno).
Stopa kombinovane klinički značajne ili teške hipoglikemije bila je 0,58 događaja po učesniku-godini izloženosti efsitoru i 0,45 događaja po učesnik-godini izloženosti degludeku, ali ovaj nalaz nije bio statistički značajan. Nije prijavljena teška hipoglikemija sa efsitorom; prijavljeno je šest epizoda sa degludekom. Incidencija neželjenih događaja bila je slična u obe grupe.
Autori kažu: „Kod odraslih sa dijabetesom tipa 2 koji ranije nisu primali insulin, efsitora jednom nedeljno nije bila inferiorna u odnosu na degludek koji se daje jednom dnevno u kontroli visokog šećera u krvi smanjenjem nivoa glikiranog hemoglobina.“
Oni dodaju: „Insulin koji se daje jednom nedeljno ima potencijal da pojednostavi administraciju doze i smanji barijere za početak terapije insulinom putem smanjenja opterećenja injekcijom u poređenju sa insulinom koji se daje jednom dnevno. Nedavna studija koja procenjuje preferencije za jednom nedeljno bazalni insulin kod odraslih sa dijabetesom tipa 2 ukazao je na to da bi i pacijenti i pružaoci usluga preferirali bazalni insulin jednom nedeljno u odnosu na trenutne preparate bazalnog insulina.“
Što se tiče GLP-1 agonista, oni dodaju: „S obzirom na smernice za lečenje i preporuke za uključivanje agonista GLP-1 receptora ranije u lečenju, zajedno sa njihovom rastućom upotrebom širom sveta, relevantno je pokazati da se efsitor može efikasno i bezbedno dodati takvoj terapiji. Ovde je efsitora pokazala neinferiornost u odnosu na degludec u pogledu promene nivoa glikovanog hemoglobina među učesnicima koji koriste i ne koriste agoniste GLP-1 receptora, bez značajnih razlika u lečenju hipoglikemije između podgrupa.“
