Istraživači na Univerzitetu Kolorado Anschutz Medical Campus pomogli su da se potvrdi doziranje, bezbednost i efikasnost formulacije leka dizajnirane za lečenje dece sa virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Studija je objavljena danas u The Lancet HIV-u i otkriva novu disperzibilnu formulaciju i tabletu sa trenutnim oslobađanjem koja sadrži tri leka — dolutegravir, abakavir i lamivudin — u formulaciji sa jednom fiksnom kombinacijom (FDC) koja je bezbedna, dobro se podnosi i efikasna za lečenje dece sa HIV-om. Doziranje zasnovano na koncentraciji svakog leka u krvi je takođe bilo odgovarajuće.
„Ovo je prvi FDC koji sadrži dolutegravir koji se može koristiti za decu od 13 do 88 funti“, rekla je Kristina Bruks, doktor medicine, docent na Fakultetu farmacije i farmaceutskih nauka Univerziteta Kolorado Skags na CU Anschutz. „Lečenje HIV-a kod dece je istorijski bilo izazovno jer zahteva upotrebu više tableta i tečnosti koje nemaju uvek najbolji ukus i mogu biti izazovne za davanje.“
Dolutegravir, abakavir i lamivudin su se širom sveta pokazali kao bezbedni i efikasni u lečenju HIV-a. Brooks i Jennifer Kiser, PharmD, Ph.D., radile su sa timom istraživača kroz Međunarodnu mrežu kliničkih ispitivanja AIDS-a kod majki adolescenata (IMPAACT) kako bi pogledali kako postojeću tabletu sa trenutnim oslobađanjem, tako i novu formulaciju tableta za disperzibilno oslobađanje koje sadrže sve tri leka da vidimo da li će dati iste pozitivne rezultate koje su videli kod odraslih i adolescenata.
„57 dece je upisano u pet težinskih grupa u četiri zemlje, od kojih je 54 dece koristilo novu kombinaciju tokom 24 nedelje. Kod 98 procenata učesnika koji su nastavili da uzimaju lek, količina HIV-a u krvi je ostala potisnuta ispod 200 kopija/ mL u 24. nedelji. Bezbednost, podnošljivost i efikasnost ovih formulacija izgledaju veoma pozitivno“, rekao je Bruks.
FDC formulacije za HIV prilagođene deci su ograničene. Bruks je rekao da bi ova nova formulacija mogla pomoći da se omogući kontinuitet lečenja, poboljšaju rezultati lečenja i olakša negovateljima odgovornim za izdavanje lekova. Ova studija je takođe pomogla da podrži nedavna ažuriranja etiketa od strane američke Uprave za hranu i lekove kako bi proširila upotrebu ove formulacije na decu uzrasta od najmanje 3 meseca i težine od najmanje 13 funti.
Trenutno širom sveta živi dva miliona dece sa HIV-om. Samo 52 posto je na terapiji, i uprkos tome što čine samo četiri posto svjetske HIV populacije, djeca čine 15 posto smrtnih slučajeva povezanih sa AIDS-om. Ovakve studije su od vitalnog značaja za poboljšanje ovih ishoda i kako bi lekove učinili dostupnijim širom sveta.
„Moramo da nastavimo da težimo opcijama lečenja prilagođenim deci kako bismo prevazišli trenutni globalni disparitet u ishodima lečenja između dece i odraslih“, rekao je Bruks.
Neka deca koja su bila u početnom ispitivanju su još uvek na novoj formulaciji leka kroz program otvorenog pristupa. Dugoročna bezbednost, podnošljivost i efikasnost tokom 12 meseci lečenja su trenutno u analizi i biće odvojeno prijavljeni.
