Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i slabo funkcionišućim srčanim zalistkom, minimalno invazivna procedura koja koristi klip za popravku zaliska bila je bezbedna, smanjila je stopu hospitalizacija zbog srčane insuficijencije za 47% i smanjila smrtnost iz bilo kog uzroka za skoro 30% nakon pet godina praćenja, prema studiji predstavljenoj na Godišnjoj naučnoj sesiji Američkog koledža za kardiologiju zajedno sa Svetskim kongresom kardiologije.
„Ovi konačni rezultati pokazuju da je u veoma bolesnoj populaciji sa disfunkcijom mitralne valvule koja je posledica srčane insuficijencije, transkateterska popravka mitralne valvule bila izuzetno bezbedna i značajno je smanjila i hospitalizacije zbog srčane insuficijencije i smrti od srčane insuficijencije ili svih uzroka“, rekao je Gregg V. Stoun, MD, direktor akademskih poslova za zdravstveni sistem planine Sinai i profesor medicine (kardiologije) i nauke o zdravlju stanovništva i politike na Medicinskom fakultetu Icahn na planini Sinai, i glavni autor studije. Međutim, Stoun je takođe rekao da su ovi pacijenti imali visoku stopu neželjenih događaja čak i nakon uspešne popravke mitralne valvule, što ukazuje na potrebu za daljim napretkom u lečenju ovih pacijenata sa visokim rizikom.
Mitralni zalistak razdvaja dve komore na levoj strani srca, levu pretkomoru i levu komoru. Zalistak kontroliše protok krvi iz leve pretkomora u levu komoru i sprečava da krv teče unazad nakon kontrakcije srca (ovo se zove mitralna regurgitacija ili MR). Procenjuje se da MR utiče na više od 1 od 10 ljudi starijih od 75 godina.
Regurgitacija mitralne valvule je najčešće uzrokovana osnovnom srčanom insuficijencijom – konkretno, slabo funkcionalnom levom komorom, glavnom pumpnom komorom srca.
„Kada se leva komora poveća, to zauzvrat deformiše mitralni zalistak tako da se više ne zatvara kako treba“, rekao je Stoun. Regurgitacija mitralne valvule uzrokovana osnovnom srčanom insuficijencijom poznata je kao sekundarna regurgitacija mitralne valvule.
Transkateterska popravka od ivice do ivice (TEER) je minimalno invazivna procedura u kojoj se kateter (duga fleksibilna cev) koristi za postavljanje jedne ili više kopči kako bi se spojili listići mitralnog zaliska kako bi se sprečilo curenje krvi nazad u levi atrijum . Ispitivanje COAPT je dizajnirano da utvrdi da li će pacijenti sa sekundarnom MR imati koristi od ove procedure koristeći sićušnu kopču nazvanu MitraClip.
Ispitivanje je uključilo 614 pacijenata (prosečne starosti 72, 36% žena) u SAD i Kanadi koji su imali zatajenje leve komore, tešku MR i simptome srčane insuficijencije (umor, nedostatak daha) uprkos tome što su bili na najboljoj dostupnoj medicinskoj terapiji, koja je u to vreme sastojao se od tri leka za srčanu insuficijenciju. Svi pacijenti u ispitivanju nastavili su da uzimaju propisane lekove za srčanu insuficijenciju. Polovina pacijenata je nasumično raspoređena da se podvrgne TEER proceduri koja je koristila MitraClip za smanjenje MR. Druga polovina, koja nije prošla TEER, služila je kao kontrolna grupa.
Primarna krajnja tačka efikasnosti ispitivanja bile su sve hospitalizacije zbog srčane insuficijencije u roku od dve godine od praćenja. Primarna bezbednosna krajnja tačka bila je da li više od 88% pacijenata lečenih TEER-om nije doživelo komplikacije od uređaja tokom prve godine.
Dvogodišnji rezultati, objavljeni u Nev England Journal of Medicine 2018. godine, pokazali su 47% smanjen rizik od hospitalizacije zbog srčane insuficijencije kod pacijenata koji su primali MitraClip, u poređenju sa kontrolnom grupom. Primarne i sekundarne krajnje tačke studije su ispunjene. Oko 97% pacijenata sa TEER nije imalo komplikacija tokom prve godine. U roku od dve godine, 29% pacijenata sa TEER je umrlo iz bilo kog razloga, u poređenju sa 46% pacijenata u kontrolnoj grupi.
Sadašnja studija daje konačne rezultate za sve pacijente nakon pet godina praćenja. Smrt ili hospitalizacija zbog srčane insuficijencije desila se kod 73,6% pacijenata koji su bili podvrgnuti TEER-u u poređenju sa 91,5% onih u kontrolnoj grupi, što je smanjenje od 47%. Smanjen rizik od smrti od bilo kog uzroka za TEER pacijente u poređenju sa kontrolama bio je 28%. Relativna korist od TEER-a je opala nakon tri godine, velikim delom zato što je nakon dve godine pacijentima u kontrolnoj grupi bilo dozvoljeno da „pređu“ da bi se podvrgli TEER-u.
„MitraClip je napravio duboku razliku za pacijente sa srčanom insuficijencijom i teškim MR. Na osnovu ovih nalaza, odgovarajući pacijenti treba da se leče MitraClip što je pre moguće“, rekao je Stoun. „Međutim, skoro 3 od 4 pacijenta su i dalje umrla ili su bila hospitalizovana zbog srčane insuficijencije u roku od pet godina, čak i nakon uspešnog MitraClip-a, jer lečenje regurgitantne mitralne valvule ne poboljšava njihovu osnovnu disfunkciju leve komore. Moramo da razvijemo bolje terapije za uznapredovalu srčanu insuficijenciju ako se želi dalje poboljšati prognoza ove visokorizične populacije pacijenata“.
Jedno ograničenje studije je to što nije bila zaslepljena, rekao je Stoun – to jest, i pacijenti i njihovi lekari su znali ko je prošao proceduru, a ko nije. Međutim, nezavisni stručnjaci su procenili hospitalizacije, smrti i druge neželjene događaje u studiji na osnovu specifičnih kriterijuma dokumentovanih u dijagramu pacijenata. Nalazi studije se takođe odnose samo na pacijente sa regurgitacijom mitralne valvule koja je posledica insuficijencije leve komore koji su lečeni MitraClip uređajem.
Pacijenti uključeni u ispitivanje COAPT dobili su MitraClip prve generacije. Od tada je došlo do tehnološkog napretka u samom uređaju, a uređaj koji je trenutno na tržištu predstavlja četvrtu generaciju tehnologije, koja može dodatno smanjiti mitralnu regurgitaciju, rekao je Stoun. Takođe, nova klasa lekova za srčanu insuficijenciju poznatih kao SGLT2 inhibitori postala je dostupna 2020. godine nakon što je ispitivanje skoro završeno.
