Federalni zdravstveni savetnici su glasali protiv prvog predloga za upotrebu MDMA kao tretmana za posttraumatski stresni poremećaj (PTSP), što predstavlja značajan udarac za zagovornike psihodelika koji su se nadali federalnom odobrenju. Uprava za hranu i lekove (FDA) će doneti konačnu odluku do avgusta, ali negativno mišljenje odbora može uticati na odbijanje tretmana.
Panel savetnika FDA je glasao 10-1 protiv korišćenja MDMA za lečenje PTSP-a, navodeći probleme sa podacima iz studija, sumnjivo sprovođenje istraživanja i značajne rizike, uključujući srčane probleme, povrede i mogućnost zloupotrebe droge. Dr. Melissa Decker Barone iz Odeljenja za boračka pitanja izrazila je zabrinutost zbog niza problema sa podacima.
Glasanje je usledilo nakon oštrih pitanja i kritika o istraživanju o MDMA. Panelisti su ukazali na pogrešne studije, nedostatak podataka o praćenju ishoda pacijenata i nedostatak raznolikosti među učesnicima. Većina ispitanih pacijenata bili su belci, što postavlja pitanje o generalizaciji rezultata.
Elizabet Joniak-Grant, predstavnica pacijenata, istakla je problem nedostatka raznolikosti: „Činjenica da ova studija ima toliko belaca je problematična jer ne želim da se objavi nešto što pomaže samo ovoj grupi.“
Pored toga, panel je razmatrao navode o nedoličnom ponašanju u suđenjima, uključujući izveštaj iz 2018. o seksualnom nedoličnom ponašanju terapeuta. Kompanija Likos Therapeutics, koja je sprovela studiju, prijavila je incident regulatorima u Kanadi.
MDMA je prvi u nizu psihodelika koji se očekuju pred FDA u narednim godinama. Negativna odluka panela mogla bi uticati na finansijska ulaganja u industriju psihodelika. Glavni efekat MDMA je izazivanje osećaja intimnosti i euforije, što pomaže pacijentima da procesuiraju svoju traumu tokom terapije. Međutim, panel je bio skeptičan u vezi sa pouzdanošću rezultata, s obzirom na teškoće objektivnog testiranja psihodeličnih droga.
Panelisti su primetili da je teško znati koliko je poboljšanja rezultat upotrebe MDMA u poređenju sa opsežnom terapijom. Osim toga, mnogi pacijenti su već koristili MDMA ili druge psihodelične droge, što dodatno komplikuje rezultate.
Skoro tri desetine javnih govornika obratilo se panelu, uključujući veterane koji su imali koristi od terapije MDMA, medicinske stručnjake koji su savetovali protiv upotrebe i novinare koji su ponovili navode o nedoličnom ponašanju u suđenjima.
