Konačni rezultati SVOG S1011 randomiziranog kliničkog ispitivanja faze III, objavljenog u Nev England Journal of Medicine, ukazuju na to da pacijenti koji su podvrgnuti operaciji lokalizovanog mišićno-invazivnog karcinoma mokraćne bešike nemaju značajnu korist od preživljavanja od produženog uklanjanja limfnih čvorova (produžena limfadenektomija), a ne standardna limfadenektomija.
Produžena limfadenektomija je takođe povećala rizik od komplikacija i smrti u tri meseca nakon operacije.
„Bilateralna karlična limfadenektomija je suštinska komponenta radikalne cistektomije jer obezbeđuje lokalnu kontrolu, precizno identifikuje patološke nodalne metastaze i povezana je sa dugotrajnim preživljavanjem bez bolesti za neke pacijente sa dokazanim nodalnim metastazama“, rekao je Seth P. Lerner, MD., glavni istraživač na suđenju S1011 i Katedri Beth i Dave Svalm u urološkoj onkologiji na Medicinskom koledžu Bejlor.
„Međutim, pre S1011, većina akademskih centara je usvojila opsežniju limfadenektomiju zasnovanu na semenskim radovima Dona Skinera i drugih. Zajedno sa nemačkim LEA ispitivanjem koje je vodio Juergen Gschvend, S1011 se bavi veoma relevantnim hirurškim pitanjem koje testira da li postoji onkološki koristi od produžene limfadenektomije.“
Lerner je takođe predsedavajući istraživanja raka genitourinarnog sistema u SVOG Cancer Research Netvork, grupi za klinička ispitivanja.
S1011 je randomizirao 618 kvalifikovanih pacijenata koji su imali dominantan rak urotela, klinički stadijum T2–4a, N0–2. Svi pacijenti su izabrali da imaju radikalnu cistektomiju (operaciju za uklanjanje bešike i drugog kancerogenog tkiva).
Tokom procedure, kada je hirurški tim utvrdio da nema dokaza da se rak proširio na limfne čvorove izvan područja standardne limfadenektomije (karlične šupljine), pacijenti su randomizirani 1:1 da primaju ili standardnu limfadenektomiju ili proširenu limfadenektomiju sa uklonjenim dodatnim čvorovima. do bifurkacije aorte.
Srednji broj limfnih čvorova uklonjenih kod pacijenata na standardnoj ruci bio je 24 naspram 39 čvorova na produženoj ruci. Prisustvo i obim metastaza u limfnim čvorovima bili su slični u obe ruke.
Sa medijanom praćenja od 6,1 godina, nije bilo statistički značajnih razlika u preživljavanju bez bolesti ili ukupnom preživljavanju između pacijenata u dve ruke. Procenjeno petogodišnje preživljavanje bez bolesti bilo je 60% na standardnoj ruci i 56% na produženoj ruci (HR=1,10, 95% CI: 0,86, 1,40). Petogodišnje preživljavanje bilo je 63% na standardnoj i 59% na produženoj ruci (HR=1,13, 95% CI: 0,88, 1,45).
Nakon operacije, otprilike 44% pacijenata na standardnoj ruci je iskusilo neželjene događaje stepena 3–5 (ozbiljni neželjeni efekti) u odnosu na 54% na produženoj ruci. Pored toga, u 90 dana nakon operacije, umrlo je 2,3% pacijenata na standardnoj ruci u odnosu na 6,5% pacijenata na produženoj ruci.
Da bi se obezbedila dosledna hirurška praksa tokom čitave studije, svaki hirurg koji je učestvovao prošao je rigorozan proces akreditacije pre nego što je registrovao svog prvog pacijenta, predao operativne izveštaje i izveštaje o patologiji i fotografije snimljene tokom radikalnih cistektomija koje su nedavno uradili.
Tokom ispitivanja, hirurzi su takođe dostavili intraoperativne fotografije za svakog pacijenta, a one su pregledane centralno kako bi se osiguralo da su hirurške procedure u skladu sa protokolom ispitivanja.
Autori navode da rezultati S1011 — kao i rezultati sličnih randomizovanih kliničkih ispitivanja na drugim mestima bolesti, kao što su rak želuca i pankreasa — podržavaju argument da bi prospektivna klinička ispitivanja ove vrste trebalo da se sprovedu pre nego što se započnu agresivnije hirurške procedure za lečenje raka. široko prihvaćena.
Oni očekuju da će rezultati S1011 utvrditi da je bilateralna standardna, a ne proširena, limfadenektomija standard nege za ove pacijente.
