U pretkliničkim modelima, subkutano implantirani uređaj je bio u stanju da kontinuirano prati vitalne znake i automatski i brzo isporučuje nalokson kada je otkrio predoziranje opioidima.
Epidemija opioida i dalje ima razorne posledice u Sjedinjenim Državama, pogoršane sve većim prisustvom fentanila u nedozvoljenim opioidima.
Nalokson je efikasan antidot, ali obično zahteva brzu primenu od strane posmatrača. Sada su istraživači iz Brigham and Vomen’s Hospital, osnivača sistema zdravstvene zaštite Mass General Brigham, i MIT-a, razvili implantabilni uređaj za otkrivanje i poništavanje predoziranja opioidima.
Uređaj, koji nazivaju „iSOS“, kontinuirano prati srčane i respiratorne sisteme na znake predoziranja i automatski isporučuje nalokson kada je to potrebno. U pretkliničkim studijama, ISOS je efikasno otkrio i poništio predoziranje opioidima. Studija je objavljena u časopisu Device.
„Nalokson spašava živote, ali se često ne može isporučiti na vreme“, rekao je koautor Peter Rai Chai, MD, MS, Odeljenje za hitnu medicinu u Brigamu i Ženskoj bolnici.
„ISOS uređaj pruža veoma inovativnu strategiju za otkrivanje predoziranja opioidima, omogućavajući precizno davanje naloksona u trenutku kada je to potrebno, nadamo se da će se pojedinci spasiti od predoziranja i olakšati nastavak oporavka od poremećaja upotrebe opioida.
Tokom predoziranja, ljudi uglavnom gube svest, tako da bi automatizovani sistem za isporuku naloksona mogao spasiti živote ljudi koji sami koriste opioide.
„U slučajevima predoziranja kada se u blizini nalazi posmatrač, ta osoba može biti spašena bilo intramuskularnom ili intranazalnim davanjem naloksona, ali vam je potreban taj posmatrač. Želeli smo da pronađemo način da se to uradi na autonoman način“, rekao je dopisnik autor Giovanni Traverso, MB, Ph.D., MBBCH, Odeljenje za medicinu u Brigham and Vomen’s Hospital i MIT.
Da bi uklonili potrebu za intervencijom posmatrača, istraživači su želeli da dizajniraju sistem „zatvorene petlje“ koji bi mogao i da otkrije predoziranje opioidima i da isporuči lek bez spoljnog vođstva.
Da bi omogućio autonomnu detekciju, tim je opremio uređaj sa više senzora koji neprekidno prate korisnikovu brzinu disanja, otkucaje srca, telesnu temperaturu i zasićenost krvi kiseonikom. Ovi senzori se povezuju na algoritam koji je obučen da prepozna znake predoziranja integracijom različitih kardiorespiratornih signala.
Kada uređaj otkrije sumnju na predoziranje opioidima, počinje da zuji da bi upozorio korisnika i šalje upozorenje na njegov telefon što omogućava korisniku da otkaže davanje naloksona ako ne doživi predoziranje. Ako se ne poništi, uređaj primenjuje injekciju naloksona direktno u tkivo korisnika.
„Izvan zatvorene petlje, uređaj može poslužiti i kao sistem za rano otkrivanje ili upozoravanje koji može pomoći da se drugi – bilo da se radi o voljenim osobama, zdravstvenim radnicima ili hitnim službama – upozori na stranu osobe kako bi oni mogli pomoći da intervenišu kao pa“, rekao je Traverso.
„Za borbu protiv visokog mortaliteta povezanog sa predoziranjem opioidima, naš potpuno implantabilni isOS—sa njegovim kontinuiranim praćenjem i brzim mogućnostima infuzije lekova—mogao bi da posluži kao ključna platforma za antidot nove generacije“, rekao je koautor dr Seungho Li, dr. , istraživač na MIT-u i na Odeljenju za medicinu u Brigamu i Ženskoj bolnici.
Prototip uređaja ima dimenzije 8 mm k 12 mm k 78 mm (veći od kontraceptivnog implantata, ali manji od potkožnog srčanog defibrilatora). Poseduje bežično punjivu bateriju koja može da traje do 14 dana, rezervoar za lek koji se može ponovo puniti i može se implantirati subkutano minimalno invazivnom procedurom pod lokalnom anestezijom.
Tim je testirao sigurnost i efikasnost uređaja na velikom životinjskom modelu, otkrivši da je uređaj efikasno otkrio i poništio predoziranje opioidima kod 24 od 25 svinja.
Istraživači napominju da bi uređaj mogao biti posebno koristan za pojedince koji su se prethodno predozirali, jer je veća vjerovatnoća da će te osobe ponovo predozirati. Takođe kažu da posedovanje implantabilnog uređaja može biti efikasnije od uređaja koji se može nositi.
„Problem sa nosivim uređajima je u tome što ih morate nositi, a to samo po sebi predstavlja potencijalni izazov iz perspektive pridržavanja“, kaže Traverso.
„Ako pacijent zaista želi da se zaštiti od predoziranja, implantabilni uređaj ili uređaj koji se može progutati mogao bi pomoći da podrži ovu vrstu opšte vizije.
Istraživači sada rade na daljoj optimizaciji i minijaturizaciji uređaja i nameravaju da sprovedu dodatna pretklinička ispitivanja pre nego što pređu na testiranje na ljudima. Takođe planiraju da počnu da prikupljaju podatke o preferencijama krajnjih korisnika kako bi im pomogli da usmere svoje inženjerske napore.
„Razumevanje preferencija ove populacije pacijenata biće kritični deo našeg tekućeg rada na razvoju i sazrevanju ove tehnologije, rekao je Traverso.
„Ovo je samo prvi prototip baziran u laboratoriji, ali čak i u ovoj fazi vidimo da ovaj uređaj ima mnogo potencijala da pomogne u zaštiti visokorizične populacije od onoga što bi inače moglo biti smrtonosno predoziranje.“
