Američki regulatori razmatraju odobrenje prvog novog leka za posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) u više od 20 godina, što bi zahtevalo davanje zelenog svetla za MDMA, poznatijeg kao ekstazi, lek koji menja um i trenutno je ilegalan. Novi lek, razvijen od strane Likos Therapeutics Inc., proizvođača lekova kojeg je osnovala neprofitna organizacija, koristi modifikovanu verziju MDMA.
Dana 4. juna, Savetodavni odbor za psihofarmakološke lekove Uprave za hranu i lekove (FDA) će održati jednodnevnu sesiju na kojoj će kompanija i zvaničnici FDA izneti svoje argumente. Odluka o odobrenju leka očekuje se do avgusta.
„Sve u vezi sa ovim je bez presedana“, rekao je Džonatan Alpert, predsednik saveta za istraživanje pri Američkom udruženju psihijatara.
Likos predlaže da se njihova MDMA pilula koristi uz 42-satnu terapiju razgovora sa dva terapeuta, uključujući tri jednodnevne sesije sa MDMA. Predsednik Likosa, Džef Džordž, izjavio je da je ovo korak ka integraciji psihodelične medicine u mejnstrim medicinu, ističući da oko 13 miliona Amerikanaca ima PTSP.
Povećavajući ulog, Odeljenje za boračka pitanja, koje vodi najveći zdravstveni sistem u zemlji, već se sprema da obezbedi lek ako bude odobren, naglašavajući značajan potencijal psihodelika u lečenju PTSP-a.
Međutim, FDA se suočava sa kontroverzama oko Likosovog suđenja, nakon što je Institut za klinički i ekonomski pregled (ICER) izrazio zabrinutost u vezi sa validnošću rezultata ispitivanja. ICER je zaključio da su dokazi „nedovoljni“ za utvrđivanje vrednosti terapije uz pomoć MDMA, ukazujući na problem dvostruko slepog ispitivanja kao glavnu manu.
Rezultati dve faze tri ispitivanja pokazali su da MDMA značajno smanjuje simptome PTSP-a, s tim da dve trećine pacijenata više nije ispunjavalo kriterijume za dijagnozu dva meseca nakon tretmana. MDMA je dobio status proboja od FDA 2017. godine, a prioritetnu reviziju ove godine.
Stručnjaci naglašavaju da, iako rezultati deluju obećavajuće, postoji zabrinutost oko metodologije suđenja i prijavljivanja negativnih iskustava pacijenata. Likos tvrdi da su suđenja bila rigorozna i dobro osmišljena, sa koracima preduzetim da se minimizuje pristrasnost.
Ako bude odobren, MDMA će morati biti premešten u manje restriktivnu kategoriju kontrolisanih supstanci od strane DEA, a terapeuti će morati proći specijalnu obuku. Visoki troškovi terapije mogu dodatno otežati pristup leku.
Odluka FDA o ovom pionirskom tretmanu mogla bi označiti značajan pomak u pristupu lečenju PTSP-a i drugih poremećaja, uprkos mnogim preprekama koje tek treba prevazići.
