PrEPVacc studija o prevenciji HIV-a eksperimentalnih režima vakcinacije i novog oblika oralne profilakse pre izlaganja (PrEP) koja se sprovodi u istočnoj i južnoj Africi među 1.500 učesnika dobrovoljaca zaustavila je dalje vakcinacije jer su male ili nikakve šanse da ispitivanje pokaže efikasnost vakcine u sprečavanje zaraze HIV-om.
Rukovodstvo PrEPVacca odlučilo je da odmah prekine vakcinaciju na osnovu preporuke svog nezavisnog odbora za praćenje podataka (IDMC), koji je takođe preporučio da se oralna PrEP komponenta studije nastavi sa dovršavanjem.
Praćenje svih učesnika će se nastaviti radi dodatnog prikupljanja podataka o bezbednosti, testiranja na HIV i upućivanja na stalnu negu šest meseci nakon poslednje injekcije vakcine za sve učesnike ili do kraja oralnog ispitivanja PrEP, u zavisnosti od toga šta je najduže.
PrEPVacc-ova grupa za bezbednost ispitivanja pregleda bezbednosne informacije učesnika dva puta mesečno i ne brine o bezbednosti vakcina.
Rukovodioci ispitivanja su javno podelili vesti o PrEPVacc-u na Međunarodnoj konferenciji o AIDS-u i SPI u Africi (ICASA 2023) danas u Zimbabveu.
PrEPVacc, koji vode afrički istraživači uz podršku evropskih naučnika, predstavlja tri ispitivanja u jednom. Testira se dve različite kombinacije vakcina protiv HIV-a kako bi se otkrilo da li bilo koja od njih može da spreči infekciju HIV-om u populacijama koje su u riziku od dobijanja HIV-a.
Učesnici su primili injekcije bilo jednog režima koji kombinuje DNK vakcinu sa vakcinom na bazi proteina (AIDSVAKS), režima koji kombinuje DNK, MVA i vakcinu zasnovanu na proteinima (CN54gp140) ili placebo (fiziološki rastvor). Učesnici su primili četiri injekcije u svakom režimu ili placebu.
U isto vreme dok učesnici primaju vakcine, PrEPVacc takođe testira novu oralnu formulaciju PrEP leka (TAF/FTC, Descovi) da vidi da li je dobar kao lekovi koji su već odobreni za PrEP (TDF/FTC, Truvada), u studijska populacija koja je 87% žena. Učesnici su primili studiju PrEP kao Descovi ili Truvada do dve nedelje nakon treće injekcije vakcine.
Nakon toga, studijski timovi ili obezbeđuju PrEP koji nije uključen u studiju u klinici ili upućuju učesnike da pristupe PrEP koji ne proučavaju kod lokalnih pružalaca usluga. Učesnici su dobili informacije i savete o tome kako najbolje da ugrade PrEP u kombinaciji sa drugim dostupnim metodama prevencije protiv sticanja HIV-a.
Upis zdravih odraslih osoba starosti 18-40 godina u PrEPVacc počeo je u decembru 2020. i završen je 1. marta 2023. sa 1.512 učesnika. Prilikom upisa, učesnici su prijavili ponašanje koje ih je učinilo ranjivijim na sticanje HIV-a.
Uprkos kašnjenjima usled pandemije COVID-19, svi osim 10 učesnika prošli su vremensku tačku za treći set vakcinacija do 2. oktobra 2023, a 1.016 je primilo sve četiri vakcinacije. Skoro svi učesnici su primili oralni PrEP, a samo 6% je odlučilo da ne želi oralni PrEP. Sve u svemu, većina učesnika je izjavila da je uzimala oralni PrEP dva dana pre ili posle poslednjeg seksualnog čina bez kondoma.
Studije PrEPVacc-a su Masaka, Uganda; Mbeia, Tanzanija; Dar es Salam, Tanzanija; i Durbanu, Južna Afrika. Sajtovi Masaka i Durban upisivali su muškarce i žene, dok su lokacije Mbeia i Dar es Salaam upisivale samo žene. Na svim sajtovima, 13% učesnika su muškarci, a 87% žene.
Vakcinacije su obustavljene odmah nakon preporuke PrEPVacc-ovog IDMC-a nakon zakazane privremene revizije PrEPVacc podataka prikupljenih do 2. oktobra 2023. 9. novembra.
Upravni odbor PrEPVacc-a prihvatio je preporuku da se vakcinacije trajno obustave 22. novembra, nakon čega je studijski tim počeo da saopštava vesti učesnicima i njihovim lokalnim zajednicama, drugim zainteresovanim stranama i regulatornim i etičkim grupama.
Zaustavljanje daljih vakcinacija u PrEPVacc-u naglašava koliko je izazov razviti efikasnu HIV vakcinu. Do danas, samo RV144 ‘Tajlandsko ispitivanje’ pokazalo je određenu efikasnost u smanjenju sticanja HIV-a za 31,5% za tri godine.
Potpuni rezultati ispitivanja vakcine neće biti poznati dok se ne završe sve studijske posete, što studijski timovi nameravaju da urade do juna 2024. Kompletni rezultati će biti analizirani i podeljeni sa učesnicima, studijskim timovima i javnosti u drugom polovina 2024.
Direktor ispitivanja PrEPVacc-a, dr Eugene Ruzagira, sa sedištem u MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit u Ugandi, koji je objavio vesti u ICASA-i, rekao je: „Vakcinacije za učesnike u ispitivanju PrEPVacc su zaustavljene jer je analiza do sada prikupljenih podataka naš Nezavisni komitet za praćenje podataka doveo ih je do zaključka da postoji mala ili nikakva šansa da se pokaže da vakcine koje testiramo smanjuju rizik od dobijanja HIV-a.“
„PrEPVacc kliničari i naučnici neće znati potpune rezultate ispitivanja vakcine sve do juna 2024. godine, kada se završi prikupljanje svih podataka ispitivanja i oni mogu biti analizirani. Izveštaj će biti dostupan u kasnijim mesecima 2024. godine.“
„Naučne prepreke su velike, ali podjednako se nadam da će jednog dana biti razvijena vakcina protiv HIV-a. Svakog dana, širom sveta, važna istraživanja poput PrEPVacc nas pomeraju napred, a učesnici su voljni da iskorače sa nama i napraviti razliku u zdravlju svojih zajednica.“
„Tokom ove studije o prevenciji HIV-a izgradili smo veoma dobre odnose sa učesnicima i našim zajednicama koristeći principe i tehnike dobre participativne prakse. Dok se krećemo ka novoj eri studija prevencije HIV-a i ispitivanja efikasnosti vakcina, lekcije dobre participativne prakse nikada nije bilo važnije primeniti“.
Glavni istraživač PrEPVacc-a, profesor Pontiano Kaleebu, sa sedištem u MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit u Ugandi, rekao je: „Razvoj vakcine koja sprečava HIV je kritičan cilj za Afriku. To je cilj koji sada mora imati još veću hitnost da se nigde u svetu ne testira efikasnost vakcine protiv HIV-a“.
„Došli smo tako daleko na našem putu prevencije HIV-a, ali moramo da gledamo na novu generaciju pristupa vakcinama i tehnologiju da nas ponovo odvedu napred.
„Takođe moramo da se osvrnemo na novu generaciju lidera. Osnovali smo PrEPVacc da povećamo naše kapacitete u Africi da sami vršimo buduća ispitivanja i da razvijemo one koji će ih voditi ovde u Africi.“
„Naši učesnici i saradnici treba da budu veoma ponosni što je PrEPVacc najveće ispitivanje efikasnosti vakcine protiv HIV-a koje se sprovodi u istočnoj Africi.
Profesorka Sheena McCormack, voditelj projekta PrEPVacc sa sedištem u jedinici za klinička ispitivanja Saveta za medicinska istraživanja na Univerzitetskom koledžu u Londonu, Velika Britanija, rekla je: „Važno je zapamtiti da su PrEPVacc tri studije u jednoj, a PrEP deo se nastavlja. Skoro svi učesnici su dobili oralni PrEP kao studijski lek, ali je mnogo manje njih nastavilo na PrEP koji nije proučavan. Nadamo se da ćemo imati dragocene uvide iz kvantitativnih i kvalitativnih nalaza koji će usmeriti upotrebu oralnog PrEP nakon ispitivanja.“
Profesor Džonatan Veber sa Imperijal koledža u Londonu, Velika Britanija, sponzor PrEPVacc-a, rekao je: „Najvažniji ljudi kojima treba zahvaliti i odati priznanje u PrEPVacc su naši učesnici. Svaki od njih je napravio ogromnu stalnu posvećenost ovoj studiji. Raspored poseta je zahtevno, a svaka poseta istraživačkoj klinici može da potraje. Spremnost naših učesnika da nastave ovu studiju sa nama je herojska i istraživačka zajednica veoma ceni.“
„Radimo klinička ispitivanja jer ne znamo odgovore na pitanja. Bilo je važno otkriti da li kombinovani režimi vakcine u PrEPVacc-u, koji su razvijeni tokom 20 godina, treba isključiti ili dalje razvijati za prevenciju HIV-a. Dok čekamo konačne rezultate i analize pojedinačnih proizvoda, verujem da naš privremeni rezultat stavlja ovu generaciju navodnih HIV vakcina u krevet.“
„Bilo je ogromno dostignuće studijskog osoblja PrEPVacca da uspešno sprovede ispitivanje kroz COVID-19. Takođe moramo odati priznanje onima koji su dizajnirali PrEPVacc ispitivanje. Nova metodologija PrEPVacca je imala za cilj da postigne jasan rezultat sa minimalnim brojem volontera. “
Olivia Nakanvagi, član savetodavnog odbora zajednice Masaka, Uganda, rekla je: „Bez poverenja zajednice i angažovanja, nećemo moći da unapredimo potragu za novim načinima prevencije HIV-a. PrEPVacc je pokušao nove načine da doprinese zajednici glas u donošenju odluka. Ponosan sam što predstavljam svoju zajednicu među rukovodiocima studija, naučnicima i osobljem na mom sajtu i vodim ih u dobrom angažovanju sa tom zajednicom.“
„Učesnici PrEPVacc-a imaju duboku zahvalnost svojih zajednica za njihovu posvećenost ovoj studiji i pomoć da se testiraju dva načina prevencije HIV-a u isto vreme.“
