Kontroverzni lek za Alchajmerovu bolest za koji se trubilo da je prvi koji je ikada lečio kognitivni pad povezan sa razornim poremećajem mozga povučen je sa tržišta, objavio je u sredu njegov proizvođač Biogen.
Američka uprava za hranu i lekove dodelila je ubrzano odobrenje Aduhelmu u junu 2021. godine, što je odluka koja je u to vreme bila veoma sporna jer je agencija odbacila sopstvene nezavisne savetnike, koji su utvrdili da nema dovoljno dokaza o koristi.
Najmanje tri od 11-članih nezavisnih komiteta koji su jednoglasno glasali protiv preporuke leka su naknadno dali ostavku, a istražitelji američkog Kongresa kritikovali su ubrzano odobrenje kao „puna nepravilnosti“.
Biogen je rekao da obustavlja Aduhelm kako bi uložio više sredstava u Lekembi, noviji lek za Alchajmerovu bolest koji je u potpunosti odobren prošle godine u skladu sa tradicionalnim regulatornim putem.
„Kada se traga za novim lekovima, jedan napredak može biti osnova koja pokreće buduće lekove za razvoj“, rekao je Kristofer Vibaher, predsednik i izvršni direktor biotehnološke firme u Kembridžu, u Masačusetsu.
„Aduhelm je bio ono revolucionarno otkriće koje je utrlo put za novu klasu lekova i osnažilo investicije u ovoj oblasti.
Aduhelm, monoklonsko antitelo koje cilja na nakupljanje proteina zvanog amiloid beta u moždanom tkivu za koje se smatra da je uzrok Alchajmerove bolesti, testirano je u dva ispitivanja na ljudima u kasnoj fazi.
Pokazalo je smanjenje kognitivnog pada u jednoj od studija, ali ne i u drugoj.
Prema kongresnom izveštaju iz decembra 2022. godine, FDA je „razmatrala Aduhelm pod tradicionalnim putem odobrenja koji se koristi za većinu lekova devet meseci, pre nego što je naglo promenio kurs i dao odobrenje po ubrzanom putu odobrenja nakon perioda pregleda od tri nedelje“.
U izveštaju se navodi da su interakcije FDA sa Biogenom bile „atipične“ i uključivale propust da se pravilno dokumentuju kontakti između osoblja agencije i proizvođača lekova.
FDA i Biogen su takođe „neprikladno sarađivali“ na zajedničkom brifingu za ključni savetodavni komitet, navodi se.
„Proces odobravanja FDA bio je pun nepravilnosti.“
Što se tiče Biogena, u izveštaju se navodi da kompanija „na Aduhelm gleda kao na finansijsku priliku bez presedana – procenjujući potencijalni najveći prihod od 18 milijardi dolara godišnje“.
Kongresni panel je ukazao na „neopravdano visoku cenu“ za Aduhelma od 56.000 dolara godišnje za pacijente.
Biogen’s Lekembi, koji proizvodi zajedno sa Eisai iz Japana, sada je jedini lek za Alchajmerovu bolest odobren u SAD. Takođe cilja na amiloid beta i utvrđeno je da skromno smanjuje kognitivni pad kod pacijenata sa ranom stadijumom bolesti.
Donanemab, koji je razvio Eli Lili, mogao bi biti sledeći koji će dobiti zeleno svetlo nakon sličnog učinka u kliničkim ispitivanjima.
Alchajmerova bolest je najčešći oblik demencije. Više od jedne od devet osoba starijih od 65 godina razvije ovo stanje, koje se vremenom pogoršava, oduzimajući im sećanje i nezavisnost, prema američkom udruženju za Alchajmerovu bolest.
