Američki zdravstveni regulatori u petak su odbili zahtev za lečenje posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) lekom MDMA, poznatim kao ekstazi, rekavši da je potrebno dodatno istraživanje.
Kompanija koja je podnela prijavu, Likos Therapeutics, navela je u saopštenju da je Uprava za hranu i lekove (FDA) zatražila dodatno kliničko ispitivanje faze 3 kako bi se proučavala „bezbednost i efikasnost“ MDMA.
Grupa stručnjaka koju je sazvala FDA da proceni kliničke podatke o MDMA je velikom većinom glasala početkom juna da kaže da nema dovoljno dokaza koji bi dokazali da je efikasan.
Iako nije iznenađujuće, odluka objavljena u petak predstavlja udarac zagovornicima novog tretmana.
„Zahtev FDA za još jednom studijom je duboko razočaravajući, ne samo za sve one koji su svoje živote posvetili ovom pionirskom naporu, već prvenstveno za milione Amerikanaca sa PTSP-om… koji nisu videli nijednu novu opciju lečenja više od dve decenije, rekla je izvršna direktorka Likosa Ejmi Emerson.
PTSP je oslabljujuće stanje mentalnog zdravlja koje se razvija nakon što osoba doživi ili joj prete traumatski događaji kao što su smrt, borba ili seksualni napad.
Procenjuje se da to utiče na pet odsto Amerikanaca u bilo kojoj godini.
Farmaceutske opcije lečenja PTSP-a su do sada ograničene na dva antidepresiva kojima je potrebno tri meseca doziranja da bi stupili na snagu, a utvrđeno je da su stope odgovora na lekove neujednačene.
MDMA — metilendioksimetamfetamin — je lek sa liste 1 prema Zakonu o kontrolisanim supstancama, i njegovo odobrenje za medicinsku upotrebu predstavljalo bi veliku promenu.
Likos sa sedištem u Kaliforniji zasnovao je svoj zahtev za regulatorno odobrenje na dve kliničke studije, od kojih je svaka uključila oko 100 ljudi, kako bi procenila MDMA koji se koristi zajedno sa drugim psihološkim intervencijama kao što je terapija razgovorom, u poređenju sa placebom sa terapijom razgovorom.
Ove dve studije, objavljene u prestižnom časopisu Nature Medicine, pokazale su da je MDMA zaista i siguran i veoma efikasan u lečenju PTSP-a.
Ali devet od 11 stručnjaka na panelu FDA reklo je da dostupni podaci nisu dovoljni da pokažu da je tretman bio efikasan, a 10 od 11 je reklo da koristi ne nadmašuju rizike.
U brifing dokumentu koji je sastavljen uoči sastanka, osoblje FDA je izrazilo zabrinutost zbog Likosove metodologije kliničkog ispitivanja i kritikovalo kompaniju što nije prikupila dovoljno podataka o neželjenim efektima.
Kompanija je saopštila da će „marljivo raditi u narednim mesecima na rešavanju zabrinutosti FDA i da iskoristi prednosti procesa agencije za rešavanje naučnih nesuglasica“.
„Nameravamo da radimo neumorno i da koristimo sve dostupne regulatorne puteve kako bismo pronašli razuman i brz put napred“, dodao je Emerson.
