Kada je Ignasi Bioska-Rajg čuo da u Španiji postoji nedostatak amoksicilina, brzo je dodao smene u fabrikama svoje farmaceutske kompanije kako bi povećao proizvodnju popularnog antibiotika. Ali nekoliko dodatnih smena je bilo onoliko koliko je mogao, piše Rojters.
Iako bi želeo da značajno poveća zalihe, Bioska-Rajg je rekao da ne može da opravda ulaganje miliona evra u nove proizvodne linije osim ako mu se ne plati više za generički lek kako bi pokrio naglo rastuće troškove.
Ali, kao i mnoge evropske zemlje, Španija je odredila cenu koju proizvođači plaćaju za pedijatrijski amoksicilin kada je generička verzija leka prvi put lansirana u zemlji pre dve decenije, i od tada se jedva pomerila.
„To nije posao“, rekao je Bioska-Reig, izvršni direktor španskog proizvođača lekova Reig Jofre.
Hteli smo da reagujemo, ali smo imali problem“, rekao je on. „Troškovi rastu, cena ostaje ista.“
Dok su mnoge zemlje širom sveta prijavile nestašicu antibiotika jer se respiratorne infekcije vraćaju sa osvetom nakon ukidanja ograničenja pandemije, problem u Evropi je posebno akutan.
Pošto su cene generičkih lekova regulisane, mnogi evropski proizvođači lekova rekli su da ne žele da prošire kapacitete u vreme kada je rat u Ukrajini podigao cenu svega, od energije za fabrike do kartona za pakovanje do aluminijuma za čepove za flaše – što sugeriše da je u porastu nestašica karte.
Prema 13 evropskih proizvođača i šest udruženja i trgovinskih grupa u industriji generičkih lekova koji su razgovarali sa Rojtersom, mnoge firme se bore da zarade dovoljno novca da opravdaju proizvodnju antibiotika uopšte – a kamoli da povećaju proizvodnju.
„Ne možemo zadržati ovu ograničenu cenu kada svi naši troškovi proizvodnje, logistike i usklađenosti sa propisima rastu dvocifreno ili više“, rekao je Adrijan van den Hoven, generalni direktor lobističke grupe Medicines for Europe, koja predstavlja proizvođače generičkih lekova u region.
Kompanije sa kojima je Rojters razgovarao odbile su da obelodane marže za određene generičke lekove iz konkurentskih razloga.
Pre pokretanja tendera, mnoge evropske vlade upoređuju cenu generičkog leka sa drugim tržištima u regionu, ili sa sličnim lekovima kod kuće, da bi postavili referentnu cenu koja onda služi kao merilo u pregovorima sa dobavljačima.
Oni obično dodeljuju ugovore proizvođačima koji nude najnižu cenu, što onda dovodi do daljeg pritiska na smanjenje cena u narednim tenderima, kažu proizvođači lekova.
Generički lekovi sada čine oko 70% svih izdatih lekova u Evropi, ali samo 29% novca koje nacionalne zdravstvene agencije troše na lekove, prema Medicines for Europe.
Evropski proizvođači generičkih lekova kažu da su tenderski sistem i regulisane cene podstakle trku ka dnu, a evropske firme potkopavaju dobavljači iz Azije.
Tokom protekle decenije, ovo je primoralo neke evropske kompanije da ili smanje proizvodnju ili prebace proizvodnju generičkih i aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) potrebnih za njihovu proizvodnju u Indiju i Kinu, gde su troškovi mnogo niži.
Rukovodioci industrije sada kažu da je revizija šema cena jedini način da se oživi proizvodnja u Evropi, kako da se izbegne nestašice u budućnosti, tako i da se spreči da kontinent postane još više zavisan od Azije u pogledu osnovnih lekova.
„Postoji sve veća svest da ćemo možda morati da platimo više da bismo obezbedili da naše zalihe ovih lekova budu bezbedne i da ne zavise od drugih regiona, zbog našeg zdravlja i nacionalne bezbednosti“, rekla je Rena Konti, stručnjak za cene lekova i profesor na odseku. tržišta, javne politike i prava na poslovnoj školi Kuestrom Univerziteta u Bostonu.
Evropska agencija za lekove (EMA) i zakonodavci Evropske unije priznaju da postoji problem.
EMA i Evropska komisija su se više puta sastajale sa proizvođačima lekova i trgovinskim grupama otkako su nestašice prvi put prijavljene u oktobru, ali još uvek nije najavljena nikakva veća akcija, rekle su sve uključene strane.
Glavni medicinski službenik EMA Steffen Thirstrup rekao je Rojtersu prošlog mjeseca da je prilično neobično vidjeti toliko zemalja koje prijavljuju nestašice istih proizvoda, ali će se prognozirana potražnja smanjiti kako se približava toplije vrijeme.
U međuvremenu, alternativni lekovi bi se mogli koristiti tamo gde amoksicilin nije dostupan, rekao je Thirstrup.
Međutim, nekoliko grupa pacijenata upozorilo je prošlog meseca da zamene sada smanjuju zalihe drugih lekova.
Planirano je da Evropska komisija u martu predloži revizije zakona o farmaceutskim proizvodima.
Predlaže mere, uključujući zahtevanje od proizvođača da drže veće rezerve i da daju rana upozorenja o nestašicama, ali rukovodioci žele da Brisel podrži i njihove pozive vladama da promene sistem tendera i cena.
„Ključno dugoročno pitanje nije proizvodni trošak, to je ukupni evropski tržišni okvir, koji nam kao proizvođaču ne dozvoljava da fleksibilno prilagođavamo cene kako bismo odražavali promenu ulaznih troškova, posebno za esencijalne lekove“, rekao je Đovani Barbela, šef globalnog lanca snabdevanja u Sandozu, generičkom odeljenju švajcarskog farmaceutskog giganta Novartis (NOVN.S).
U Španiji je cena pedijatrijskog amoksicilina 2003. bila 98 centi (1,05 dolara) za 60 ml. U 2013. to je postala cena za 40 ml, ali se od tada nije promenila. Polovina generičkih lekova koji se prodaju u Španiji koštaju ispod 1,60 evra po kutiji ili bočici, saopštilo je udruženje za proizvodnju generičkih lekova u zemlji.
Cene generičkih antibiotika u Britaniji su u rangu sa Španijom, kaže stručnjak za cene lekova Melisa Barber, dok je u Nemačkoj, najvećem tržištu generičkih lekova u Evropi, prosečna količina koju proizvođači dobijaju pala za 66 odsto tokom protekle decenije, navodi nemačko udruženje generičkih lekova. Pro Generika je rekao.
Elisabeth Stampa, član savetodavnog odbora španske farmaceutske kompanije Medichem, rekla je da u većini evropskih zemalja ne postoji mehanizam za reviziju cena, njihovo povezivanje sa inflacijom ili opravdanje povećanja jer su API postali retki.
„Izuzetno je teško održati konkurentne iste proizvode koje lansirate nakon 10 godina“, rekao je Stampa, koji je ranije bio izvršni direktor Medichema.
Neke zemlje obećavaju da će preduzeti akciju.
Nemački parlament ove godine treba da razmotri zakonske izmene svog sistema tendera za generičke lekove, dok je špansko ministarstvo zdravlja saopštilo Rojtersu prošlog meseca da vlada razmatra promene u svom sistemu cena koje bi mogle dovesti do privremenog plaćanja viših cena za lekove kao što je amoksicilin.
Rukovodioci i trgovinske grupe su takođe rekli da često nisu bili svesni kada postoji rizik od nestašice jer ne postoji centralni sistem EU koji prati zalihe osnovnih generičkih lekova u svakoj zemlji, kao što je slučaj sa patentiranim lekovima.
„Dobijate ono što plaćate. Pošto je cena odlučujući kriterijum na tenderima, šaljete poruku da su sigurnost snabdevanja, kvalitet i ekološki standardi manje važni“, rekao je Tomas Kueni, generalni direktor Međunarodne federacije farmaceutskih proizvođača & Udruženja.
Višegodišnji pritisci na cene na proizvođače primorali su mnoge manje firme da napuste posao, a samo nekoliko proizvođača generičkih lekova opslužuje veći deo Evrope za lekove kao što je amoksicilin.
Pet kompanija – britanski GSK, Sandoz, američka farmaceutska kompanija Viatris, indijska Aurobindo i francuski Servier – imaju skoro 60% tržišta amoksicilina u Evropi, prema istraživaču tržišta IKVIA.
U Nemačkoj, na primer, Sandoz ima 70% tržišnog udela za lekove amoksicilina, kaže Pro Generika.
Kada su nedostaci postali očigledni, neke kompanije su povećale proizvodnju, ali ne dovoljno da zadovolje trenutnu potražnju.
„Došlo je do pada evropskih kapaciteta i trenutno u ovoj situaciji nema slobodnih kapaciteta da se zaista odgovori na ove nestašice“, rekao je Rek Clements, izvršni direktor holandskog proizvođača API-ja Centrient Pharmaceuticals.
Sandoz je za Rojters rekao da dodavanjem dodatnih smena u svojoj austrijskoj fabrici, ima za cilj da poveća proizvodnju amoksicilina za dvocifreni procenat ove godine u poređenju sa 2022, a prošireni pogon će takođe biti pušten u rad 2024.
GSK je takođe zaposlio novo osoblje i dodao smene u svojim fabrikama amoksicilina u Britaniji i Francuskoj, rekao je portparol.
Ali kompanije sa manjim tržišnim udelom, kao što je izraelska Teva, koja ima 5% tržišta amoksicilina u regionu prema Medicines for Europe, su ograničena.
„Ne postoji način da povećamo svoje kapacitete kako bismo popunili tržišni jaz“, rekao je Erik Tisijer, šef vladinih poslova Teve u Evropi. „To jednostavno nije moguće.“
