Komisija spoljnih savetnika američkog zdravstvenog regulatora u sredu je glasala protiv odobrenja leka Veru Inc za lečenje pacijenata sa visokim rizikom hospitalizovanih sa COVID-19, navodeći višestruku zabrinutost u vezi sa podacima o efikasnosti i bezbednosti na osnovu malog suđenja, prenosi Rojters.
Komisija je glasala 8-5 protiv upotrebe oralnog leka sabizabulina i nagovestila da Veru prikupi dodatne podatke, po mogućnosti iz većeg uzorka, u vezi sa sposobnošću leka da leči COVID-19.
„Iako su (podaci) impresivni za novi molekularni entitet – nema direktnih dokaza koji bi podržali antivirusnu aktivnost“, rekla je članica komisije Susanne Mai, koja je glasala protiv odobrenja leka.
Nepovoljan glas je nazadovanje za Veru u nastojanju da razvije lek za COVID-19. Kompanija je prvobitno testirala sabizabulin, koji sprečava umnožavanje tumorskih ćelija, kao lek za rak prostate.
Dok podaci pokazuju da sabizabulin takođe može da proizvede antivirusne i antiinflamatorne odgovore, recenzenti osoblja američke Uprave za hranu i lekove rekli su da su njegovi efekti protiv COVID-19 neizvesni.
Veruov zahtev za odobrenje zasnovan je na podacima iz studije u kasnoj fazi na 210 pacijenata, iako je regulator upozorio da je to malo u poređenju sa drugim odobrenim lekovima i predložio uzorak od 500 pacijenata.
Tokom sastanka, razgovaralo se io drugim pitanjima sa podacima sabizabulina, kao što su nedostatak jasnoće u vezi sa relevantnom populacijom pacijenata i visoka stopa smrtnosti u placebo grupi, što su recenzenti prethodno označili.
„Osećam da ovi (podaci) imaju dovoljno obećanja da zasluže buduću studiju“, rekla je članica panela i predstavnica pacijenata Dženifer Švarcot.
FDA nije u obavezi da poštuje preporuke panela, ali obično to čini. Ako se odobri, pilula bi predstavljala dodatnu opciju lečenja kako bolest prelazi iz pandemijske u endemski stadijum.
