Pet glavnih američkih zdravstvenih sistema saopštilo je da će ponuditi Eisai i Biogen novi obećavajući lek za Alchajmerovu bolest Lekembi nakon što razrade politiku plaćanja i administrativne politike, kao i ačin procene i nadgledanja pacijenata, najverovatnije u narednih mesec ili dva.
Lekembi, koji je prošlog meseca dobio puno odobrenje američkih regulatora, prvi je tretman za koji je dokazano da usporava napredovanje bolesti koja krade um za ljude u najranijim stadijumima Alchajmerove bolesti.
Bolest pogađa oko 6,5 miliona ljudi, od kojih je većina deo plana američke vlade Medicare za osobe starije od 65 godina.
„Pacijenti se redaju. Žele da se leče, ali je teško požuriti u to“, rekao je dr Džejms Galvin, koji vodi istraživački program za Alchajmerovu bolest na Medicinskom fakultetu Univerziteta u Majamiju.
Neurolozi sa klinike Mejo u Ročesteru, Minesota, čikaški Northvestern Memorial i losanđeleski Cedars-Sinai rekli su da planiraju da uvedu lek u narednih nekoliko meseci. Klinika Klivlend i zdravstveni sistem Intermountain u Juti rekli su da nisu počeli da ga nude.
Nakon odobrenja Uprave za hranu i lekove (FDA), agencija Medicare se obavezala da će u velikoj meri platiti lek i razmotriti ublažavanje decenijskog ograničenja na tip snimanja mozga koji se preporučuje kandidatima za lečenje.
Analitičari sa Volstrita očekuju da će problemi sa plaćanjem i dijagnostičkim testiranjem usporiti lansiranje leka od strane Eisaija i partnera Biogen (BIIB.O) i javno su vršili pritisak na kompanije da traže informacije o prodaji.
Eisai (4523.T) sa sedištem u Tokiju rekao je 1. avgusta tokom poziva investitora da bi labavija politika Medicarea za snimanje mogla da ubrza pristup leku. Očekuje se da će 10.000 ljudi dobiti lek do marta 2024. i čak 100.000 do 2026. godine.
„Mnogi lekari su propisivali lek Lekembi i primena nastavlja da napreduje kako je i očekivano“, rekli su Eisai i Biogen u zajedničkoj mejlu u petak.
Galvin je rekao da je upravo završio protokole za lečenje na UHealth-u, zdravstveni sistem Univerziteta u Majamiju, koji moraju da pregledaju i usvoje kolege u odeljenjima, uključujući radiologiju, zakazivanje i naplatu.
Među pet neurologa u njegovom odeljenju, 50 ili više pacijenata čeka na infuziju, rekao je Galvin.
Da bi se kvalifikovali, pacijenti se podvrgavaju kognitivnim testovima kako bi se osiguralo da je njihova bolest dovoljno rana da se može lečiti, genetskom testiranju kako bi bolje razumeli rizik od neželjenih efekata, i skeniranjem mozga ili testom kičmene tečnosti da bi se potvrdilo prisustvo amiloida – proteina koji Lekembi uklanja. .
Čini se da je testiranje na amiloid ključni kamen spoticanja, rekao je Galvin. Bolnice i pacijenti preferiraju amiloidne PET skeniranje, manje invazivan pristup testiranju koji je bio ograničen na pacijente u kliničkim ispitivanjima. Medicare plaća test kičmene tečnosti.
Lekembi može da izazove oticanje mozga ili krvarenje, a pacijenti takođe moraju da se podvrgnu MR pre lečenja i nekoliko tokom lečenja da bi pratili ovaj rizik, koji je FDA označila. Antikoagulansi takođe mogu povećati rizik od krvarenja u mozgu.
Prepoznavanje problema oticanja mozga na magnetnoj rezonanci je izazov, posebno kada je blag i zahteva posebnu obuku, rekao je dr Dejvid Knopman sa klinike Mejo.
Pre potpunog odobrenja od 6. jula, zdravstveni sistem Duke univerziteta sa sedištem u Severnoj Karolini pokrenuo je 16 pacijenata na Lekembiju koji plaćaju lek iz svog džepa, rekla je direktorka programa za poremećaje pamćenja Duke dr Kim Džonson.
Medicare je saopštio da planira da nadoknadi lek, po ceni od 26.500 dolara godišnje, u zamenu za učešće u bazi podataka pacijenata.
Džonson procenjuje da sistem ima 100-150 dijagnostikovanih pacijenata Medicare na listi čekanja, ali će oni morati da budu ponovo procenjeni pre lečenja. Procene prisustva beta amiloida se rade putem testova kičmene tečnosti, rekla je ona.
Dr Sanjeev Vaishnavi, neurolog iz bolnice Univerziteta u Pensilvaniji, rekao je da će kliničko uvođenje početi ovog meseca, a da se prva infuzija očekuje u narednih nekoliko dana.
Neurolog dr Sara Kremen iz medicinskog centra Cedars-Sinai u Los Anđelesu rekla je da bolnica tek treba da počne sa doziranjem pacijenata.
Bolnica radi sa širokim spektrom odeljenja, uključujući hitnu, kako bi obezbedila da lekari provere da li pacijenti uzimaju Lekembi i da znaju kako da ih leče.
„Postoji potencijal da ljudi dođu izgledajući kao da su imali moždani udar“, rekla je ona.
„Imamo sastanke sa 26 prisutnih“, rekla je ona o pripremama.
