Savezni zdravstveni savetnici su u utorak podržali eksperimentalnu vakcinu kompanije Pfizer koja bi uskoro mogla da postane prva vakcina za zaštitu starijih osoba od respiratorne bolesti poznate kao RSV.
Komisija Uprave za hranu i lekove SAD-a glasala je sa 7-4 za dva odvojena pitanja o tome da li Pfizer-ovi podaci pokazuju da je vakcina bezbedna i efikasna protiv respiratornog virusa za ljude od 60 i više godina. Jedan panelista je bio uzdržan od glasanja. Preporuka je neobavezujuća i FDA će doneti sopstvenu odluku o vakcini u narednim mesecima.
Pozitivno glasanje došlo je uprkos zabrinutosti zbog retkih potencijalnih reakcija i pitanja o tome kako je vakcina prošla kod ljudi koji se suočavaju sa najvećim rizicima od RSV-a. Pfizerova injekcija je bila više od 85% efikasna u prevenciji teških bolesti u studiji kompanije, ali panelisti su primetili da je malo ljudi sa osnovnim zdravstvenim problemima.
„Mislim da je primarni cilj ovde jasno ispunjen“, rekao je dr Daniel Feikin, konsultant za respiratorne bolesti koji je glasao za vakcinu. „Razočaravajuće je što nemamo više podataka o grupama visokog rizika i teškim ishodima.
Feikin i drugi panelisti rekli su da bi FDA trebalo da zahteva više podataka o bezbednosti i efikasnosti u Pfizerovoj planiranoj naknadnoj studiji.
Komisija FDA takođe razmatra još jednu predloženu vakcinu protiv RSV-a iz GlakoSmithKline-a. Komisija FDA bi trebalo da pregleda i glasa o GSK-ovom snimku, koji je takođe dizajniran da spreči respiratorne bolesti kod starijih odraslih, u sredu.
Za većinu zdravih ljudi, RSV je smetnja slična hladnoći. Ali za veoma mlade, starije i ljude sa određenim zdravstvenim problemima, to može biti ozbiljno, pa čak i opasno po život. Virus može izazvati infekcije duboko u plućima, izazivajući upalu pluća.
Napori da se razviju vakcine protiv RSV-a pretrpeli su veliki neuspeh 1960-ih kada se pokazalo da jedna eksperimentalna injekcija pogoršava infekcije kod dece.
Interes javnosti za potencijalnu vakcinu dostigao je vrhunac prošle jeseni tokom naleta slučajeva koji pogađaju bebe i starije Amerikance. Pfizer i GSK trenutno se prijavljuju za odobrenje samo među onima koji imaju 60 godina i više.
Veći deo sastanka u utorak bio je usredsređen na dva slučaja Guillain-Barreovog sindroma, retke neurološke reakcije, dijagnostikovane kod dve osobe od oko 20.000 koji su primili Pfizerovu injekciju. Pfizer je rekao da su slučajevi mogli biti uzrokovani drugim medicinskim faktorima.
Međutim, FDA je rekla da je reakcija „važan potencijalni rizik“ i da bi trebalo da bude pažljivo praćena i proučena, ako vakcina bude odobrena. Guillain-Barreov sindrom se javlja kada imuni sistem tela greškom napadne neke od njegovih nervnih ćelija, ponekad izazivajući paralizu koja je obično privremena.
Panelisti koji su glasali protiv bezbednosnog profila vakcine naveli su dva slučaja.
„Mislim da treba da učinimo sve što možemo da bismo bili sigurni da su vakcine bezbedne pre nego što ih pošaljemo javnosti“, rekao je dr Džejms Hildret sa Medicinskog koledža Mehari.
