Evropska agencija za lekove (EMA) istražuje lek za dijabetes kompanije Novo Nordisk (NOVOb.CO) Ozempic i tretman za smanjenje telesne težine Sakenda nakon što je islandski zdravstveni regulator označio tri slučaja pacijenata na lekovima koji razmišljaju o samoubistvu ili samopovređivanju .
Akcije danskog proizvođača lekova pale su u ponedeljak za oko 1,5 odsto posle vesti.
Komitet za bezbednost EMA razmatra neželjene događaje koje je pokrenula Islandska agencija za lekove, uključujući dva slučaja samoubilačkih misli potencijalno povezanih sa Ozempikom i Saksendom, saopštio je regulator.
Još jedan pacijent na Sakendi prijavio je misli o samopovređivanju, saopštila je agencija.
Istraga EMA-e je usredsređena na lekove koji sadrže aktivne sastojke, semaglutid ili liraglutid, za gubitak težine.
Pregled dolazi nedeljama nakon što je regulator podigao bezbednosni signal za rak štitne žlezde u vezi sa nekoliko Novo-ovih proizvoda koji sadrže semaglutid, aktivni sastojak koji se koristi u leku za dijabetes Ozempic i lečenju gojaznosti Vegovi, za kojim je potražnja porasla u Sjedinjenim Državama. Sakenda sadrži liraglutid.
Suicidalne misli trenutno nisu navedene kao neželjeni efekat u informacijama o proizvodima ovih tretmana u EU.
Neželjeni efekti su omeli nekoliko prethodnih pokušaja industrije lekova da razvije unosne lekove za mršavljenje.
Sanofijev (SASI.PA) Acomplia, koji nikada nije dobio američko odobrenje, povučen je u Evropi 2008. nakon što je bio povezan sa samoubilačkim mislima.
Acomplia je dizajnirana da modifikuje delove nervnog sistema koji regulišu apetit. Međutim, novi lekovi za mršavljenje, kao što je Vegovi, regulišu apetit oponašanjem hormona creva, a ne direktno ometaju hemiju mozga.
EMA je u ponedeljak saopštila da će razmotriti da li pregled treba da se proširi na druge lekove iste klase poznate kao agonisti receptora GLP-1.
Bezbednost pacijenata je glavni prioritet i kompanija veoma ozbiljno shvata sve izveštaje o neželjenim događajima, rekao je Novo Nordisk.
Bezbednosni podaci ne pokazuju nikakvu „uzročno-posledičnu vezu“ između misli o samoubistvu ili samopovređivanju i droge, dodaje se.
