Rukovodioci više od 300 kompanija iz biotehnološke i farmaceutske industrije, uključujući Pfizer Inc i Biogen Inc, potpisali su u ponedeljak otvoreno pismo pozivajući na poništavanje odluke saveznog sudije da suspenduje prodaja tableta za abortus mifepristona, preneo je Rojters.
Američki sudija je u petak suspendovao odobrenje američke Uprave za hranu i lekove iz 2000. godine, efektivno zabranivši prodaju, dok se slučaj koji su pred njim pokrenule grupe protiv abortusa nastavlja u severnom okrugu Teksasa.
Prošlonedeljna odluka sudije Metjua Kačmarika podriva autoritet FDA, napisali su autori pisma, dodajući da ignoriše decenije naučne dokaze i pravni presedan.
„Pozivamo na poništavanje ove odluke o zanemarivanju nauke i na odgovarajuću restituciju mandata za bezbednost i efikasnost lekova za sve sa FDA, agencijom kojoj je to pre svega povereno“, napisali su.
Izvršni direktor kompanije Pfizer Albert Burla bio je prvi lider velike farmaceutske kompanije koji je dodao svoje ime pismu, koje je takođe nosilo potpise više od 300 rukovodilaca iz manjih američkih biotehnoloških kompanija. Predsednica Biogena Ališa Alaimo je od tada takođe potpisala.
Bela kuća je pozdravila ovaj potez, izdavši saopštenje u kojem je skrenula pažnju i citirala iz pisma.
Ministarstvo pravde uložilo je žalbu na odluku u podnesku petom američkom okružnom apelacionom sudu u ponedeljak. Zatražio je da se odluka prekine do 13. aprila i da ostane na snazi dok se ne reše sve žalbe, uključujući i ako je potrebno Vrhovnom sudu.
Pismo su napisali generalni direktor ReCode Therapeutics Shehnaaz Suliman, suosnivač Blackfinn Amanda Banks i izvršni direktor Ovid Therapeutics (OVID.O) Džeremi Levin, koji je takođe bivši predsednik lobističke grupe biotehnološke industrije BIO.
Odluka stavlja u opasnost čitavu industriju, navodi se u pismu, i postavlja presedan za podrivanje autoriteta agencije da odobrava lekove, dodajući regulatornu nesigurnost za koju su upozoravali da bi destimulisala ulaganja u nove tretmane.
„Imate pravi potencijal da se lekovi ne razvijaju jer su preskupi ili da se lekovi koji su trenutno odobreni povuku zato što su politički“, rekao je Levin za Rojters.
FDA je odobrila mifepriston, deo režima sa dva leka koji čini više od polovine abortusa u SAD, pre više od 20 godina i od tada je nekoliko puta utvrdila njegovu bezbednost.
Stručnjaci za zdravstvenu politiku i pravni stručnjaci rekli su da ako se dozvoli da Kacsmarikova presuda bez presedana ostane na snazi, to bi moglo potkopati poverenje u autoritet FDA da reguliše lekove, ozbiljno oslabiti agenciju i ometati pristup novim tretmanima.
„Ako sudovi mogu da ponište odobrenja za lekove bez obzira na nauku ili dokaze, ili na složenost koja je potrebna da bi se u potpunosti ispitala bezbednost i efikasnost novih lekova, svaki lek je u opasnosti za isti ishod kao mifepriston“, navodi se u pismu.
Presuda bi mogla da otvori mogućnost zabrane vakcina i kontracepcije za žene, rekao je Levin.
„Ovo je scenario iz noćne more za industriju“, rekao je on. „To je jedina najgora pretnja industriji u poslednjih 50 godina.“
