Prošlo je skoro tri meseca otkako je američka vlada objavila izbijanje virusa ptičijeg gripa na farmama mleka. Svetska zdravstvena organizacija smatra da je virus problem za javno zdravlje zbog njegovog potencijala da izazove pandemiju, ali su SAD testirale samo oko 45 ljudi širom zemlje.
„Radimo na slepo“, rekla je Dženifer Nuco, direktorka Centra za pandemiju na Školi javnog zdravlja Univerziteta Braun. Sa tako malo sprovedenih testova, rekla je, nemoguće je znati koliko je poljoprivrednika zaraženo ili koliko je bolest ozbiljna. Nedostatak testiranja znači da zemlja možda neće primetiti ako virus počne da se širi među ljudima – kapija ka drugoj pandemiji.
„Želeli bismo da radimo više testiranja. U to nema sumnje“, rekao je Nirav Šah, glavni zamenik direktora Centra za kontrolu i prevenciju bolesti. CDC-ov test ptičjeg gripa je jedini koji je Uprava za hranu i lekove odobrila za upotrebu trenutno. Shah je rekao da je agencija distribuirala ove testove u oko 100 laboratorija javnog zdravlja u državama. „Sada imamo otprilike milion na raspolaganju“, rekao je, „i očekujemo još 1,2 miliona u naredna dva meseca“.
Ali Nuco i drugi istraživači su zabrinuti jer CDC i laboratorije za javno zdravlje uglavnom nisu tamo odakle lekari naručuju testove. Taj posao obično obavljaju velike kliničke laboratorije koje vode kompanije i univerziteti, a nemaju ovlašćenja za testiranje na ptičiji grip.
Kako epidemija raste – sa najmanje 114 stada zaraženih u 12 država od 18. juna – istraživači su rekli da se CDC i FDA ne kreću dovoljno brzo da uklone barijere koje blokiraju kliničke laboratorije od testiranja. U jednom slučaju, dijagnostička kompanija Neelik Labs bila je na čekanju sa upitom više od mesec dana.
„Kliničke laboratorije su deo nacionalnog sistema javnog zdravlja“, rekao je Aleks Greninger, pomoćnik direktora Laboratorije za kliničku virusologiju Univerziteta u Vašingtonu. „Uvucite nas u igru. Zaglavili smo na klupi.“
CDC je prepoznao potrebu za kliničkim laboratorijama u dopisu od 10. juna. Poziva industriju da razvije testove za H5 soj virusa ptičjeg gripa, onaj koji kruži među mlečnim govedima. „Ograničena dostupnost i dostupnost dijagnostičkih testova za grip A(H5) predstavlja nekoliko bolnih tačaka“, napisao je CDC. Bodovi uključuju nedostatak testova ako potražnja skoči.
Istraživači, uključujući bivšeg direktora CDC Toma Fridena i Entonija Faučija, koji su predvodili odgovor nacije na COVID, navode neuspehe u testiranju kao ključni razlog zašto su SAD tako loše prošle sa COVID-om. Da su testovi na COVID bili široko dostupni početkom 2020., kažu, SAD su mogle da otkriju mnogo slučajeva pre nego što su prerasle u epidemije koje su dovele do zatvaranja poslovanja i koštale živote.
U članku objavljenom ovog meseca, Nuzzo i grupa kolega su primetili da problem nije testiranje sposobnosti, već neuspeh da se ta sposobnost brzo primeni. SAD su prijavile višak mortaliteta osam puta veći od drugih zemalja sa naprednim laboratorijama i drugim tehnološkim prednostima.
COVID test koji je proveravala SZO bio je dostupan sredinom januara 2020. Umesto da ga koriste, Sjedinjene Države su se držale sopstvenog višestepenog procesa, koji je trajao nekoliko meseci. Naime, CDC razvija sopstveni test, a zatim ga šalje u lokalne laboratorije javnog zdravlja. Na kraju, FDA odobrava testove iz kliničkih dijagnostičkih laboratorija koje služe bolničkim sistemima, koji onda moraju da povećaju svoje operacije. Za to je trebalo vremena, a ljudi su umirali usred epidemija u staračkim domovima i zatvorima, čekajući rezultate testova.
Nasuprot tome, Južna Koreja je odmah uvela testiranje kroz laboratorije privatnog sektora, što joj je omogućilo da škole i preduzeća ostanu otvoreni. „Rekli su: ‘Spremite se, momci; trebaće nam tona testova'“, rekao je Friden, sada predsednik javne zdravstvene organizacije Resolve to Save Lives. „Morate da ubacite reklame u igricu.
Nuzzo i njene kolege opisuju strategiju korak po korak za uvođenje testiranja u hitnim zdravstvenim situacijama, kao odgovor na greške koje je COVID učinio očiglednim. Ali u ovoj epidemiji ptičijeg gripa, SAD su nedeljama iza te knjige.
Obimno testiranje je kritično iz dva razloga. Prvo, ljudi moraju da znaju da li su zaraženi da bi mogli brzo da se leče, rekao je Nuco. Tokom protekle dve decenije, otprilike polovina od oko 900 ljudi širom sveta za koje se zna da su dobili ptičiji grip umrlo je od njega.
Iako su tri radnika na farmi kojima je ova bolest dijagnostikovana ove godine u Sjedinjenim Državama imala samo blage simptome, poput curenja iz nosa i upale očiju, drugi možda nisu te sreće. Lečenje gripa Tamiflu deluje samo kada se daje ubrzo nakon pojave simptoma.
CDC i lokalna zdravstvena odeljenja pokušali su da podstaknu testiranje na ptičiji grip među poljoprivrednicima, tražeći od njih da se testiraju ako se osećaju bolesnim. Zagovornici poljoprivrednika navode nekoliko razloga zašto njihovi napori na terenu propadaju. Doseg možda neće biti na jezicima koje radnici na farmi govore, na primer, niti se baviti problemima kao što je gubitak posla.
Ako ljudi koji žive i rade oko farmi jednostavno odu kod lekara kada se oni ili njihova deca razbole, ti slučajevi bi mogli da se propuste ako lekari pošalju uzorke u svoje uobičajene kliničke laboratorije. CDC je zatražio od lekara da pošalju uzorke od ljudi sa simptomima gripa koji su bili izloženi stoci ili živini u laboratorije javnog zdravlja.
„Ako radite na farmi sa epidemijom i zabrinuti ste za svoje blagostanje, možete se testirati“, rekao je Šah. Ali slanje uzoraka odeljenjima za javno zdravlje zahteva znanje, vreme i trud.
„Zaista brinem o šemi testiranja u kojoj zauzeti kliničari to moraju da shvate“, rekao je Nuco.
Drugi razlog za uključivanje kliničkih laboratorija je da nacija može da pojača testiranje ako se ptičiji grip iznenada otkrije među ljudima koji ga nisu zarazili od stoke. Nema dokaza da je virus počeo da se širi među ljudima, ali to bi se moglo promeniti u narednim mesecima kako bude evoluirao.
Najbrži način da se uključe kliničke laboratorije, rekao je Greninger, je da im se omogući da koriste test koji je FDA već odobrila: CDC-ov test ptičjeg gripa. CDC je 16. aprila otvorio tu mogućnost nudeći besplatne licence za komponente svojih testova na ptičiji grip akreditovanim laboratorijama.
Nekoliko komercijalnih laboratorija je tražilo licence. „Želimo da se pripremimo pre nego što stvari postanu lude“, rekao je Shiam Saladi, glavni izvršni direktor dijagnostičke kompanije Neelik Labs, koja je ponudila testove na COVID i mpok tokom nestašica u tim epidemijama. Njegovo iskustvo u protekla dva meseca otkriva vrste barijera koje sprečavaju laboratorije da se brzo kreću.
U razmeni e-pošte sa CDC-om, podeljenom sa KFF Health Nevs, Saladi navodi želju laboratorije za licencama relevantnim za CDC-ov test, kao i „pravo na referencu“ na podatke CDC-a u njegovoj prijavi za autorizaciju FDA.
To „pravo na referencu“ olakšava jednoj kompaniji da koristi test koji je razvila druga. To omogućava novoj grupi da preskoči određene analize koje je sproveo originalni proizvođač, govoreći FDA da pogleda podatke u originalnoj FDA aplikaciji. Ovo je bilo uobičajeno kod testova na COVID na vrhuncu pandemije.
U početku se činilo da CDC želi da sarađuje. „Pravo pozivanja na podatke bi trebalo da bude dostupno“, napisao je Džonatan Motli, specijalista za patente u CDC-u u e-poruci Saladiju 24. aprila. Tokom narednih nekoliko nedelja, CDC mu je poslao informacije o prenosu svojih licenci na kompanije i o testu, što je podstaklo Neelikove istraživače da kupe komponente za testiranje i isprobaju CDC proces na svojoj opremi.
Ali Saladi je postajao sve zabrinutiji zbog mogućnosti referenciranja podataka CDC-a u FDA aplikaciji kompanije. „Da li imate novosti u vezi sa pravom na pozivanje?“ upitao je CDC 13. maja. „Ako postoje potencijalne smetnje u vezi sa ovim, da li biste mogli da nam kažete?“
Pitao je još nekoliko puta u narednim nedeljama, pošto je broj stada zaraženih ptičjim gripom rastao i najavljeno je više slučajeva među poljoprivrednicima. „S obzirom da je 24. maj i da se epidemija samo proširila, može li CDC dati datum do kojeg planira da odgovori?“ Saladi je napisao.
CDC je na kraju potpisao ugovor o licenciranju sa Neelik-om, ali je obavestio Saladija da, u stvari, neće dati referencu. Bez toga, rekao je Saladi, ne bi mogao napredovati sa CDC-ovim testom – barem ne bez više materijala iz agencije. „Zaista je frustrirajuće“, rekao je on. „Mislili smo da zaista nameravaju da podrže razvoj ovih testova u slučaju da budu potrebni.“
Šah iz CDC-a je rekao da proizvođači testova treba da generišu sopstvene podatke kako bi dokazali da ispravno koriste CDC test. „Nemamo toliko nedostataka da bismo morali da smanjimo uglove“, rekao je on. „Kvalitet je najvažniji.“
CDC je dao sedam kompanija, uključujući Neelik, licence za svoje testove – iako nijedna nije dobila dozvolu da ih koristi od strane FDA. Samo jedna od tih kompanija tražila je pravo na referencu, rekao je Šah. Laboratorijama može pomoći dodatni materijal koji agencija trenutno razvija, kako bi im se omogućilo da završe analize — čak i bez reference.
„Ovo je trebalo da se desi ranije“, rekao je Saladi za KFF Health Nevs kada mu je rečeno da CDC čeka dodatni materijal. „Nije bilo komunikacije o ovome.“
Greninger je rekao da kašnjenja i konfuzija podsećaju na prve mesece COVID-a, kada su savezne agencije davale prednost oprezu nad brzinom. Preciznost testa je važna, rekao je, ali prekomerna provera može naneti štetu u brzom izbijanju poput ove. „CDC bi trebalo da pokuša da ovo otvori laboratorijama sa nacionalnim dometom i dobrom reputacijom“, rekao je on. „Spadam na stranu da dozvolim laboratorijama da se spreme – to je neozbiljno.“
Kliničke laboratorije su takođe počele da razvijaju sopstvene testove od nule. Ali istraživači su rekli da se kreću oprezno zbog nedavnog pravila FDA koje agenciji daje veći nadzor nad testovima razvijenim u laboratoriji, produžavajući put do odobrenja. U e-poruci KFF Health Nevs-u, službenica za štampu FDA-e Dženel Gudvin je rekla da će se primena pravila postepeno primenjivati.
Međutim, Suzan Van Meter, predsednica Američkog udruženja kliničkih laboratorija, trgovinske grupe čiji članovi uključuju najveće komercijalne dijagnostičke laboratorije u zemlji, rekla je da kompanijama treba više jasnoće: „To usporava stvari jer dodaje konfuziju oko toga šta je dozvoljeno.
Pravljenje testova za ptičiji grip je već rizična opklada, jer je potražnja neizvesna. Nije jasno da li će ova epidemija kod goveda izazvati epidemiju ili nestati. Pored problema sa CDC-om i FDA-om, kliničke laboratorije pokušavaju da otkriju da li će zdravstveno osiguranje ili vlada platiti testove na ptičiji grip.
Ove bore će na kraju biti izglađene. Do tada, nestajući mali broj testiranih ljudi, zajedno sa nedostatkom testiranja na stoci, može izazvati kritike iz drugih delova sveta.
„Razmislite o našoj proceni transparentnosti Kine na početku COVID-a“, rekao je Nuco. „Trenutna situacija podriva položaj Amerike u svetu.
