Rezultati kliničkog ispitivanja NRG Oncologi RTOG 0631 upoređujući stereotaktičku i konvencionalnu radioterapiju za lokalizovane metastaze na kičmi na kičmi, nisu ispunili svoju primarnu krajnju tačku. Podaci iz studije sugerišu da se radiohirurgija nije smatrala superiornom u smislu odgovora na bol 3 meseca nakon tretmana, i čak je pokazala lošiji odgovor na bol od konvencionalne radioterapije eksternim snopom (cEBRT). Ovi rezultati su nedavno objavljeni u JAMA Oncology.
cEBRT je trenutno standard nege za lečenje metastaza u kičmi zbog svoje efikasnosti, ali olakšanje bola za pacijente koji su primili ovaj tretman bilo je približno 50-60% i trajalo je samo u srednjem trajanju od četiri meseca. Zbog napretka u tehnikama stereotaktičke radiohirurgije (SRS), NRG-RTOG 0631 je pokušao da utvrdi da li ovaj pristup smanjuje bol ili produžava vreme za ublažavanje bolova za pacijente u ispitivanju.
SRS je ranije pokazao bezbednost i izvodljivost za lečenje pacijenata sa 1 do 3 mesta vertebralnih metastaza u delu faze II NRG-RTOG 0631. Faza III je dizajnirana da proceni olakšanje bola koje je prijavio pacijent nakon 3 meseca i bezbednost lečenja tokom dugog perioda. terminsko praćenje suđenja.
Pacijenti sa 1 do 3 metastaze na pršljenu upisani u NRG-RTOG 0631 su nasumično raspoređeni da primaju ili SRS ili cEBRT. Pacijenti na ruci sa SRS primili su jednu dozu od 16 ili 18 Gi isporučenu samo na zahvaćeni nivo ili nivoe kičme, ne uključujući dodatne nivoe kičme, a pacijenti na cEBRT ruci su lečeni sa 8 Gi dostavljenim na uključeni pršljen plus jedan dodatni pršljen iznad i ispod.
Primarni krajnji cilj je bio odgovor na bol koji je prijavio pacijent, definisan kao veći ili jednak poboljšanju od 3 tačke na numeričkoj skali bola (NRPS) bez pogoršanja bola na sekundarnom mestu ili upotrebe lekova protiv bolova nakon 3 meseca.
Sekundarne krajnje tačke ovog ispitivanja uključivale su dugotrajnu kontrolu bola, toksičnost, kvalitet života i dugoročne efekte na kičmenu kost i kičmenu moždinu.
NRG-RTOG 0631 osnovna srednja vrednost bola +/- standardna devijacija na indeksnom pršljenu bila je 6,06±2,61 u SRS ruci i 5,88±2,41 u ruci cEBRT. Odgovor na bol nakon 3 meseca favorizovao je ceEBRT ruku (41,3% za SRS naspram 60,5% za cEBRT; razlika=-19 procentnih poena, 95% interval poverenja [CI]: -32,9, -5,5, jednostrano p=0,99, dva -strano p=0,01).
Zubrodov skor je bio značajan faktor koji je uticao na odgovor na bol. Nije bilo razlika u proporciji akutnih ili kasnih neželjenih efekata. Prelomi kompresije pršljenova nakon 24 meseca bili su 19,5% sa SRS i 21,6% sa cEBRT (p=0,59). Nije bilo prijavljenih komplikacija kičmene moždine nakon 24 meseca.
„Važno je napomenuti da je NRG-RTOG 0631 prvo multicentrično ispitivanje faze II/III koje procenjuje bezbednost i efikasnost SRS-a za lečenje metastaza na pršljenima“, izjavio je Samjuel Rju, MD, iz Medicinskog centra Univerziteta Stoni Bruk i glavni autor rukopisa NRG-RTOG 0631. „Podaci prikupljeni iz ovog ispitivanja takođe bi mogli da informišu buduća ispitivanja, posebno ona koja procenjuju SRS za epiduralnu dekompresiju tumora, kompresiju kičmene moždine i lečenje oligometastaza gde trajna lokalna kontrola tumora poboljšava preživljavanje.“
