Samo mali procenat starijih odraslih koji su u ranim stadijumima Alchajmerove bolesti ispunjava kriterijume podobnosti za primanje novih tretmana monoklonskim antitelima, lekova koji ciljaju na amiloid-ß plakove u mozgu, rani znak Alchajmerove bolesti.
Novo istraživanje je objavljeno u Neurologiji. Rezultati kliničkih ispitivanja za ove lekove dostupni su samo kod ljudi u ranim simptomatskim stadijumima bolesti, blagog kognitivnog oštećenja ili blage demencije usled Alchajmerove bolesti.
U vreme studije, dva monoklonska antitela nazvana lekanemab i adukanumab su dobila ubrzano odobrenje od FDA. Nedavno je lekanemab, za koji se pokazalo da usporava napredovanje bolesti, dobio tradicionalno odobrenje FDA.
„Postoji nada da bi ove nove terapije za Alchajmerovu bolest mogle usporiti napredovanje bolesti za mnoge ljude, iako ostaje činjenica da su lekovi proučavani samo kod ljudi sa najranijim oblicima bolesti“, rekla je autorka studije Marija Vasilaki, dr. dr, sa klinike Maio u Ročesteru, Minesota, i član Američke akademije za neurologiju.
„Kriterijumi za uključivanje i isključivanje kliničkih ispitivanja koja su dovela do ubrzanog odobravanja ovih terapija od strane FDA čine osnovu toga kako ljude treba pozvati ili obeshrabriti da prime jedan od ovih lekova. Naša studija procenjuje da je samo mali procenat starijih ljudi sa ranim kognitivno oštećenje zbog Alchajmerove bolesti može biti kvalifikovano za lečenje monoklonskim antitelima za amiloid-ß u mozgu.“
Studija je obuhvatila 237 ljudi, starosti od 50 do 90 godina, koji su imali blago kognitivno oštećenje ili blagu demenciju, a čiji su snimci mozga pokazali povećane količine amiloid-ß plakova. Istraživači su zatim pogledali kriterijume podobnosti za klinička ispitivanja za lekanemab i adukanumab.
Za lekanemab, kriterijumi za uključivanje u kliničko ispitivanje zahtevali su specifične rezultate na različitim testovima razmišljanja i pamćenja, kao i indeks telesne mase između 17 i 35. Istraživači su otkrili da bi 112 ljudi, ili 47%, ispunilo kriterijume za uključivanje da bi učestvovali u kliničkom ispitivanju. suđenje.
Zatim su istraživači pogledali isključenja iz kliničkih ispitivanja, faktore koji bi ljude mogli učiniti nepodobnim za ispitivanje, uključujući višestruke zdravstvene faktore kao što su moždani udar, kardiovaskularne bolesti, istorija raka ili nalaze skeniranja mozga koji su pokazali abnormalnosti kao što su stara, mala krvarenja mozga ili povrede mozga. zbog nedovoljnog snabdevanja krvlju. Istraživači su otkrili da bi nakon isključenja samo 19 ljudi, ili 8%, bilo kvalifikovano za ispitivanje lekanemaba.
Međutim, nakon modifikovanja kriterijuma za isključenje kako bi se uključili svi učesnici sa blagim kognitivnim oštećenjem i neprimenjivanja rezultata dodatnih testova pamćenja i razmišljanja, 17% učesnika sa blagim kognitivnim oštećenjem bi imalo pravo na ispitivanje.
Za adukanumab, kriterijumi za uključivanje u kliničko ispitivanje zahtevali su specifične rezultate na testovima razmišljanja i pamćenja i da su učesnici bili uzrasta od 50 do 85 godina. Istraživači su otkrili da bi 104 osobe, ili 44%, ispunile karakteristike potrebne za učešće u kliničkom ispitivanju.
Nakon daljeg ispitivanja ko bi bio isključen iz suđenja zbog više zdravstvenih faktora, uključujući moždani udar, kardiovaskularne bolesti, nekontrolisani visok krvni pritisak, istoriju raka ili nalaze skeniranja mozga, istraživači su otkrili da bi samo 12 ljudi, ili samo 5%, imalo ispunjavao uslove za ispitivanje adukanumaba.
Vasilaki je primetio da su stariji crnci i hispanoamerikanci nedovoljno zastupljeni u kliničkim ispitivanjima, iako je veća verovatnoća da će imati Alchajmerovu ili drugu demenciju, i da učesnici u kliničkim ispitivanjima treba da predstavljaju sve osobe koje su izložene riziku od kognitivnog oštećenja.
„Rezultati naše studije pokazuju da samo mali procenat ljudi sa ranom Alchajmerovom bolešću može biti kvalifikovan za lečenje, uglavnom zbog hroničnih zdravstvenih stanja i abnormalnosti skeniranja mozga uobičajenih kod starijih osoba“, rekao je Vassilaki.
„Uopšteno govoreći, učesnici kliničkog ispitivanja su zdraviji od opšte populacije. Potrebno je dodatno istraživanje kako bi se ispitala bezbednost i efikasnost monoklonskih antitela koja ciljaju amiloid-ß plakove u većim, raznovrsnijim populacijama, kao i u manje zdravim populacijama, pre ovih terapija. mogu biti dostupnije ljudima sa Alchajmerovom bolešću.“
Ograničenje ove studije je bilo da su učesnici prvenstveno bili belci. Vassilaki je rekao da bi procena ovih kriterijuma podobnosti u različitim populacijama bila ključna.
