FDA je sazvala sastanak javnog savetodavnog odbora u sredu, na kojem se razgovaralo o mogućim regulatornim zahtevima za transplantaciju među vrstama – takođe poznatu kao ksenotransplantacija – sa transplantolozima, navodi agencija.
Među institucijama koje su nedavno tražile smjernice FDA o kliničkim ispitivanjima ili su tražile odobrenje za njih je Medicinski centar Univerziteta Merilend u Baltimoru. U januaru su transplantirali genetski modifikovano svinjsko srce u teško bolesnog 57-godišnjeg muškarca. Eksperimentalna operacija Dejvida Beneta obavljena je po hitnom odobrenju FDA. U roku od tri nedelje nakon operacije, lekari su pronašli svinjski virus u njegovom novom srcu. Benet je umro dva meseca kasnije, od uzroka koji se još uvek istražuju.
Univerzitet u Merilendu trenutno nastavlja sa studijama o babunima dok traži smernice FDA o dodatnim koracima potrebnim za ispitivanja na ljudima, rekao je za VSJ dr Muhamed M. Mohiuddin, jedan od lekara uključenih u Benetovu operaciju.
Istraživači sa Univerziteta Alabama u Birmingemu takođe planiraju da zatraže odobrenje FDA za kliničko ispitivanje, rekao je dr Džejm Lok sa Sveobuhvatnog instituta za transplantaciju Medicinske škole Heersink. CTI je ranije ove godine presadio bubrege svinja, koji su uspešno proizvodili urin, u telo osobe sa moždanom mrtvom.
Zainteresovan je i Institut za transplantaciju Langone Univerziteta u Njujorku, rekao je njegov direktor dr Robert Montgomeri. „Na putu smo kliničkih ispitivanja“, rekao je on za VSJ.
Dok je FDA navodno zabrinuta zbog potencijalnih infekcija životinjskih organa koje bi se mogle proširiti ne samo na primaoce već i na članove njihovih porodica, transplantolozi kažu da nije moguće garantovati da su donirani ljudski organi takođe savršeno zdravi. Klinička ispitivanja bi omogućila istraživačima da prikupljaju i dele podatke, a da bi FDA imala bolji nadzor, kažu oni.
Nije jasno da li i kada FDA može dati odobrenje za ispitivanja. Transplantolozi traže pristup životinjskim organima kako bi nadoknadili nedostatak ljudskih donora. Više od 6.000 Amerikanaca umire svake godine čekajući na transplantaciju organa, sa preko 100.000 ljudi na nacionalnoj listi čekanja, prema Ujedinjenoj mreži za deljenje organa, neprofitnoj organizaciji koju je savezna vlada ugovorila da pomaže u raspodeli organa.
