U novom istraživanju, istraživači Opšte bolnice u Masačusetsu (MGH) pokazuju da 100-godišnja vakcina Bacillus Calmette-Guerin (BCG), prvobitno razvijena da spreči tuberkulozu, štiti osobe sa dijabetesom tipa 1 od teške bolesti COVID-19 i drugih zaraznih bolesti.
Dve uzastopne randomizovane, dvostruko zaslepljene, placebom kontrolisane studije otkrile su da BCG vakcina pruža kontinuiranu zaštitu za skoro celu pandemiju COVID-19 u SAD, bez obzira na virusnu varijantu.
„Pojedinci sa dijabetesom tipa 1 su veoma podložni zaraznim bolestima i imali su lošije ishode kada su bili zaraženi virusom SARS-CoV-2“, rekla je viši autor Deniz Faustman, MD, Ph.D., direktorka laboratorije za imunobiologiju u MGH. i vanredni profesor medicine na Harvardskoj medicinskoj školi.
„Objavljeni podaci drugih istraživača pokazuju da mRNA vakcine protiv COVID-19 nisu baš efikasne u ovoj grupi ranjivih pacijenata. Ali pokazali smo da BCG može da zaštiti dijabetičare tipa 1 od COVID-19 i drugih zaraznih bolesti.“
18-mesečno ispitivanje faze III, objavljeno u iScience, sprovedeno je kasno u pandemiji u SAD kada je kružila visoko prenosiva varijanta omikrona. 15-mesečno ispitivanje faze II sprovedeno je na početku pandemije; rezultati tog ispitivanja objavljeni su u Cell Reports Medicine.
Tokom pandemije COVID-19, nekoliko međunarodnih ispitivanja testiralo je da li ih je BCG kao pojedinačna injekcija ili pojačavač, dat odraslim osobama koje su prethodno vakcinisane BCG-om, zaštitio od infekcije i COVID-19. Ovo istraživanje je proširilo veliku globalnu bazu podataka kliničkih ispitivanja pokazujući da BCG koji se daje novorođenčadi deluje kao platforma za sve zarazne bolesti, možda decenijama. Ali rezultati ovih studija za pojačavanje COVID-19 kod ljudi koji su prethodno vakcinisani BCG-om bili su pomešani, sa pet randomizovanih studija koje su pokazale efikasnost i sedam studija koje nisu pokazale nikakvu korist.
Klinička ispitivanja MGH faze II i faze III koja su testirala BCG su se razlikovala od drugih BCG ispitivanja na važne načine. Umesto da prime jednu dozu BCG, učesnici su primili pet ili šest doza posebno snažnog soja BCG vakcine. Učesnici iz SAD su praćeni ukupno 36 meseci umesto nedelja ili meseci.
„Znamo da kod ljudi koji su naivni na BCG vakcinu, efekti van cilja mogu potrajati najmanje dve godine da bi se postigla potpuna zaštita“, rekao je Faustman. „Davanje više doza vakcine može ubrzati taj proces.
I što je još važnije, stanovništvo SAD nikada nije primilo BCG vakcine, tako da ova klinička ispitivanja nisu bila dodatna ispitivanja.
„Ispitivanja faze II i faze III sprovedena u MGH bila su jedinstvena po tome što su bila jedina ispitivanja COVID-a na svetu u kojima ispitana populacija nikada nije primila BCG vakcinu i nikada nije bila izložena tuberkulozi“, rekao je Faustman. „Ispitivanja sprovedena u zemljama u kojima su učesnici ranije primili BCG vakcinu kao novorođenčad ili koji su ranije bili izloženi tuberkulozi možda su prikrili bilo kakvu korist od BCG pojačivača.
MGH ispitivanja su uključila 141 učesnika sa dijabetesom tipa 1; 93 osobe u grupi za lečenje primile su pet ili šest doza BCG vakcine, a 48 osoba u placebo grupi primilo je lažnu vakcinu i praćeni su 36 meseci kako bi se uhvatile različite genetske varijante COVID-19 i mnoge izloženosti zaraznim bolestima.
Tokom ranije faze II ispitivanja (od januara 2020. do aprila 2021.) kada je virus bio smrtonosniji, ali manje prenosiv, efikasnost BCG vakcine bila je 92%, uporediva sa efikasnošću vakcina Pfizer i Moderna COVID-19 kod zdravih odraslih osoba.
Tokom puna 34 meseca američke pandemije COVID-19, BCG vakcina je imala značajnu efikasnost od 54,3%. Istraživači su takođe otkrili da su učesnici lečeni BCG-om imali nižu stopu virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija, kao i samu bolest COVID-19.
BCG vakcina daje imunitet koji verovatno traje decenijama, što je jasna prednost u odnosu na vakcinu protiv COVID-19 i vakcine protiv drugih zaraznih bolesti, kao što je grip, gde je trajanje efikasnosti samo dva ili tri meseca.
„BCG vakcina nudi mogućnost skoro doživotne zaštite od svake varijante COVID-19, gripa, respiratornog sincicijalnog virusa i drugih zaraznih bolesti“, rekao je Faustman.
Neki od učesnika koji su lečeni BCG-om takođe su primili komercijalno dostupne vakcine protiv COVID-19 tokom ispitivanja faze III. Istraživači su primetili da vakcine Pfizer, Moderna i Johnson & Johnson nisu zaštitile ljude sa dijabetesom tipa 1 od COVID-19.
„Naša studija je pokazala da BCG vakcina nije ni povećala efikasnost vakcine protiv COVID-19, niti je bila štetna za one koji su primili vakcinu protiv COVID-19“, rekao je Faustman. „Kako pandemija nastavlja da se razvija, biće zanimljivo videti da li možemo da sarađujemo sa FDA kako bismo omogućili pristup BCG vakcini za dijabetičare tipa 1, za koje se čini da su posebno izloženi riziku od svih zaraznih bolesti.“
