Istraživači su sproveli jednu od prvih studija za ispitivanje efikasnosti nirmatrelvir-ritonavira (Paklovid) kod nehospitalizovanih pacijenata tokom omikronskog perioda pandemije COVID-19 koji uključuje podvarijante BA.4 i BA.5.
Iako se mnogi stanovnici Koloradana ponašaju kao da je pandemija COVID-19 gotova, virus nastavlja da cirkuliše, evoluira i ima uticaj – posebno na starije odrasle osobe i one sa osnovnim zdravstvenim stanjima. Štaviše, zbog evolucije varijanti, lekari imaju manje mogućnosti lečenja.
„Zaista se borimo sa održavanjem efikasnih terapijskih opcija za visokorizične pacijente sa COVID-19“, kaže Adit Ginde, MD, profesor hitne medicine na Medicinskom fakultetu Univerziteta Kolorado. „Pogotovo zato što tretmani monoklonskim antitelima koje smo koristili i na koje smo se oslanjali u poslednjih godinu i po dana više nisu efikasni protiv nedavnih podvarijanti omikrona jer se virus promenio.
Ginde je takođe glavni istraživač projekta monoklonskih antitela (mAb) Colorado Instituta za kliničke i translacione nauke u Koloradu (CCTSI), podržanog od strane Nacionalnog centra za unapređenje translacionih nauka Nacionalnog instituta za zdravlje.
Trenutno, jedine dve efikasne opcije antivirusnog lečenja su Paklovid i Remdesivir. Dakle, Ginde i tim istraživača krenuli su u akciju kako bi utvrdili da li je Paklovid efikasan protiv omikronskih varijanti B.4 i B.5. Ginde je takođe lekar hitne medicine na UCHealth Univerzitetskoj bolnici u Koloradu.
„Ova studija je bila jedna od prvih koja je snažno sugerisala korist za antivirusni lek, nirmatrelvir-ritonavir, takođe poznat kao Paklovid, za sprečavanje hospitalizacije i smrti pacijenata zaraženih nedavnim omikronskim SARS-CoV-2 varijantama“, rekao je Neil Aggarval, MD, MHSc, glavni autor studije upravo objavljene u The Lancet Infectious Diseases i vanredni profesor medicine na Medicinskom fakultetu Univerziteta u Koloradu. Agarval je takođe lekar za kritičnu negu i plućni lekar u bolnici UCHealth Univerziteta u Koloradu.
Studija je ono što se zove „opservaciona“, što znači da su istraživači ispitali podatke pacijenata koji su imali jedan ili više faktora rizika za tešku bolest, hospitalizaciju ili smrt – i koji su primili ili nisu primili Paklovid. Oni su procenili stopu hospitalizacije ili smrti i otkrili da je upotreba leka Paklovid značajno smanjila stopu hospitalizacije i smrti.
Ginde je objasnio da dizajn opservacione studije koji koristi podatke iz stvarnog sveta treba da imitira kliničko ispitivanje. „Koristili smo podatke koji su nam dostavljeni iz sistema UCHealth — zdravstvenog sistema širom države i najvećeg u Koloradu“, rekao je Ginde. Ova posebna studija uključila je 28.000 pacijenata.
Agarval je objasnio da je Paklovid bio efikasan u sprečavanju hospitalizacije među gotovo svim važnim podgrupama ambulantnih pacijenata koji su procenjeni i koji se kvalifikuju za njegovu upotrebu prema odobrenju za hitnu upotrebu (EUA), uključujući i vakcinisane. „Kao lekar koji može da leči pacijente u ambulantnim uslovima, bilo bi mi veoma prijatno da koristim Paklovid kao tretman prve linije za odrasle akutno zaražene COVID-om tokom trenutne faze omikrona, vakcinisane ili ne, pod uslovom da nema kontraindikacija za njegovu upotrebu. “, rekao je Agarval.
Ova studija je vredna pažnje jer je jedna od prvih koja ispituje efikasnost leka Paklovid kod nehospitalizovanih pacijenata tokom omikronskog perioda pandemije COVID-19 koji uključuje podvarijante BA.4/BA.5. Pored svoje efikasnosti u zadržavanju pacijenata van bolnice, Paklovid je bio povezan sa nižom stopom poseta odeljenju hitne pomoći nakon tretmana, što ukazuje na manju verovatnoću ozbiljnijih povratnih simptoma, iako studija nije mogla da proceni efekat na blaže rebound simptome.
Dokazi iz stvarnog sveta su posebno važni za lekare koji moraju da daju preporuke za lečenje za svoje pacijente. „Pružamo kliničarima podatke u skoro realnom vremenu kako bismo pomogli u donošenju odluka pomoću robusnih sistematskih podataka“, rekao je Ginde. „Ako možemo da potvrdimo prednosti terapije, kliničari mogu biti sigurni u propisivanje lečenja, a pacijenti mogu da se osećaju prijatno dok primaju terapiju. Ako utvrdimo da agensi gube delotvornost, moramo i to da znamo i da promenimo tretmane koji se nude pacijentima. “
Platforme podataka iz stvarnog sveta zahtevaju višestruke saradnje koje koriste mnoge komponente akademskog medicinskog centra. Istraživači sa ekspertizom u oblasti informatike, biostatistike, širenja i implementacije, kliničkih ispitivanja i bioetike su kritični.
„Potrebno je neko vreme da se izgradi ova sposobnost. Ali kada imate infrastrukturu, možete je koristiti za COVID i druge uslove“, rekao je Ginde. „FDA je takođe objavila smernice kako bi mogla da koristi dokaze iz stvarnog sveta za donošenje regulatornih odluka.
Ginde i njegov tim planiraju da objave druge rezultate studija u stvarnom svetu o efikasnosti Remdesivira protiv omikronskih podvarijanti i ažuriranje efikasnosti Paklovida za novije podvarijante omikrona, uključujući KSBB.1.5 i BK.1.
On je rekao: „Laboratorijski podaci sugerišu da je Paklovid i dalje efikasan u neutralisanju virusa u nedavnim podvarijantama omikrona. Međutim, planiramo da procenimo tekuću kliničku efikasnost kod pacijenata kroz naše predstojeće analize.“
