Savetnici američke Uprave za hranu i lekove u četvrtak su glasali protiv preporučivanja eksperimentalnog leka Spectrum Pharmaceuticals za lečenje pacijenata sa oblikom raka pluća ne-malih ćelija, prenosi Rojters.
Komisija FDA glasala je sa 9 prema 4 protiv oralnog leka, poziotiniba, navodeći marginalnu efikasnost, visok nivo toksičnosti i nedostatak optimizacije doze.
Odluka komisije bila je u skladu sa dokumentima za brifing koje je u utorak objavio regulator za lekove koji su izazvali zabrinutost u vezi sa efikasnošću lečenja u poređenju sa postojećim lekovima kao što su Daiichi Sankio i Enhertu kompanije AstraZeneca.
U dokumentima, FDA je rekla da bi, s obzirom na zabrinutost oko doziranja, efikasnosti i kašnjenja u potvrđivanju koristi, ako se tretman odobri ubrzano, to bi bila „najmanje efikasna ciljana terapija za rak pluća odobrena do sada“.
„Jasno je da postoji klinička nezadovoljena potreba za lekom. Lek ima aktivnost, ali ne znam da li ima značajno poboljšanje u odnosu na druge lekove koji su u stvarnom svetu trenutno dostupni pacijentima“, rekao je Skot Valdman, jedan od članovi panela i predsednik Odeljenja za farmakologiju, fiziologiju i biologiju raka na Univerzitetu Tomas Džeferson.
Očekuje se da će regulator doneti konačnu odluku o Spectrumovom leku do 24. novembra. FDA nema mandat da sledi savete svojih nezavisnih stručnjaka, ali to obično čini.
Poziotinib je namenjen za lečenje ne-malih ćelija raka pluća (NSCLC) sa retkom genetskom mutacijom koja pogađa 2-4% ukupnog broja pacijenata sa NSCLC.
Ne postoji prethodni tretman koji je odobrila FDA za retki karcinom pluća, a pacijentima koji pate od ove bolesti daju se tretmani slični onima sa rakom pluća ne-malih ćelija bez mutacije.
Odluka panela dolazi samo nekoliko nedelja nakon što je FDA odobrila injekciju Rolvedona kompanije za povećanje belih krvnih zrnaca (VBC) kod pacijenata sa rakom.
