Nova studija objavljena u The Journal of Infectious Diseases pruža ključne uvide u farmakokinetiku i bezbednost intravenoznog remdesivira za lečenje SARS-CoV-2 koronavirusa kod trudnica. Ovo je prva farmakokinetička studija o upotrebi remdesivira kod trudnica koja je objavljena.
Remdesivir, antivirusni lek, koristi se za lečenje COVID-19 kod pacijenata sa hospitalizacijom ili sa blage do umerene simptome u ambulantnim uslovima, ali koji su u visokom riziku od težih oblika bolesti. Budući da su trudnice često zapostavljene u kliničkim istraživanjima, postoji ograničen broj podataka o bezbednosti i efikasnosti lekova u ovoj populaciji.
Kristina Bruks, PharmD, docent za farmaceutske nauke na Fakultetu farmacije i farmaceutskih nauka Univerziteta Kolorado Skaggs, koja je bila prva autorka studije, ističe: „Trudnice su često zaostale u kliničkim istraživanjima, i zbog toga obično nema mnogo potkrepljujućih podataka dostupnih za pružaoce zdravstvenih usluga o odgovarajućoj dozi, bezbednosti i efikasnosti lekova u ovoj populaciji.“
Studija je sprovedena kao deo IMPAACT 2032 istraživačke mreže i obuhvatila je više od pedeset hospitalizovanih trudnica koje su primale remdesivir. Istraživači su analizirali koncentracije remdesivira i njegovih metabolita u plazmi, kao i aktivni oblik trifosfata u mononuklearnim ćelijama periferne krvi tokom 3, 4 ili 5 dana tretmana.
Rezultati su pokazali da su nivoi remdesivira i njegovih metabolita bili slični kod trudnica i žena koje nisu trudne, što sugeriše da nije potrebno prilagođavanje doze za trudnice. Takođe, studija nije identifikovala bezbednosne probleme povezane sa lekom, kao što su neželjeni ishodi trudnoće, smrti majki ili urođene anomalije, iako je veličina studije bila ograničena.
Na osnovu ovih nalaza, američka administracija za hranu i lekove (FDA) je odobrila dodatnu aplikaciju za novi lek, dok je Evropska agencija za lekove (EMA) dala pozitivno mišljenje koje podržava promene etiketiranja za upotrebu remdesivira kod trudnica.
Bruks je naglasila važnost istraživanja u okviru postojećih mreža institucija, dodajući: „Rad u okviru postojeće mreže institucija bio je zaista važan da bi se ova studija završila na vreme.“ Ona takođe ističe da su farmakokinetičke i sigurnosne studije ključne za informisanje odgovarajućeg doziranja lekova kod trudnica, posebno u kontekstu novih zaraznih bolesti.
