Subkutana isporuka leka anti-TNF inhibitora poboljšala je stope remisije kod pacijenata sa umerenom do teškom Kronovom bolešću i ulceroznim kolitisom, prema nedavnim rezultatima kliničkog ispitivanja faze 3 objavljenim u časopisu Gastroenterologija.
Nalazi pokazuju efikasnost i bezbednost alternativne terapije održavanja za pacijente sa umerenom do teškom bolešću koja se može samostalno primeniti u udobnosti sopstvenog doma, kaže Stephen Hanauer, MD, Clifford Joseph Barborka, profesor medicine u Odeljenje za gastroenterologiju i hepatologiju i glavni autor studije.
„Svrha je da pacijentima koji već primaju intravenski infliksimab daju novu opciju, ako žele da pređu na subkutanu formulaciju jer je to pogodnije, jer ima manje uticaja na kvalitet života, iz bilo kog razloga“, rekao je Hanauer.
Kronova bolest i ulcerozni kolitis (UC) su hronične inflamatorne bolesti creva (IBD) gastrointestinalnog trakta. Zajedno, bolesti trenutno pogađaju više od milion Amerikanaca, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.
Iako su simptomi slični, Kronova bolest može izazvati upalu bilo gde u digestivnom traktu, dok ulcerozni kolitis pogađa samo debelo crevo. Lečenje Kronove bolesti i UC nije jedinstven pristup i umesto toga se zasniva na trenutnoj težini bolesti pacijenta i dugoročnoj prognozi, kaže Hanauer.
Za pacijente sa blagom bolešću, antiinflamatorni lek mesalamin se obično primenjuje kao osnovna terapija. Za umerenu do tešku bolest, kortikosteroidi mogu pomoći u ublažavanju simptoma pacijenta i brzom smanjenju upale, ali takođe mogu izazvati mnoge negativne neželjene efekte, uključujući povećan rizik od infekcije i stanjivanje kostiju.
„Kada pacijent počne da uzima steroide, cilj je da ih skine sa nje. Dakle, sledeća stvar je koji su terapijski pristupi koji mogu ili da poboljšaju simptome pacijenata ili izlečenje pacijenata koji su na steroidima i kako sačuvati dobrobit pacijenata nakon steroida, jer imamo posla sa hroničnom bolešću“, rekao je Hanauer.
Pacijentima koji se odvikavaju od kortikosteroida obično se daju terapije uključujući TNF (faktor nekroze tumora) inhibitore koji dodatno smanjuju, već, prekomerno aktivan imuni sistem u crevima, što dovodi do upale creva, što uzrokuje tipične simptome povezane sa IBD.
Prvi anti-TNF inhibitor koji je odobrila FDA bio je infliksimab, koji se primenjuje intravenozno tokom dvočasovne infuzije i ostaje jedan od trenutnih standardnih tretmana za umerenu do tešku Kronovu bolest i UC. FDA je 2016. godine odobrila intravenski CT-P13 — prvi biosličan lek za infliksimab — a 2023. odobrila je subkutanu formulaciju CT-P13, koju pacijenti mogu sami davati injekcijom kože.
U trenutnoj studiji, Hanauerov tim je imao za cilj da proceni efikasnost i bezbednost subkutanog CT-P13 u odnosu na placebo nakon intravenske indukcije CT-P13 kod više od 900 pacijenata sa umerenom do teškom Kronovom bolešću i UC koji su prethodno završili intravenski anti-TNF tretman.
Svi pacijenti su primali CT-P13 intravenozno svake dve nedelje tokom prvih šest nedelja ispitivanja. U 10. nedelji, pacijenti su randomizovani da primaju ili 120 miligrama CT-P13 subkutano ili placebo svake dve nedelje do kraja 54 nedelje.
U grupi sa Kronovom bolešću, učesnici koji su primili CT-P13 subkutano imali su veće stope kliničke remisije i endoskopskog odgovora u poređenju sa onim pacijentima koji su primali samo placebo (62,3% prema 32,1% za remisiju i 51,1% prema 17,9% za endoskopski odgovor). U grupi sa UC, stope kliničke remisije su takođe bile veće za pacijente koji su primili CT-P13 subkutano u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo (43,2% naspram 20,8%).
Nalazi pokazuju efikasnost subkutanog CT-P13 kao terapije održavanja za pacijente sa umerenom do teškom hroničnom bolešću i ulceroznim kolitisom koji su prethodno reagovali na intravenski CT-P13.
„Sve u svemu, rezultati podržavaju CT-P13 SC kao opciju lečenja za terapiju održavanja kod pacijenata sa IBD koji su imali početni odgovor na intravenski infliksimab“, napisali su autori.
