Preporuke osmišljene da preformulišu evaluaciju in vitro dijagnostičkih testova (IVD) objavljene su u časopisu Kraljevskog statističkog društva: Serija A.
Izveštaj, koji će biti dostavljen britanskoj istrazi o COVID-19, ima za cilj da pomogne u sprečavanju budućih scenarija u kojima se IVD široko plasiraju, ali kasnije izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi sa standardima koji se primenjuju na njihovu evaluaciju. Takođe je predstavljen na konferenciji o ranoj dijagnozi zasnovanoj na dokazima u Sent Endruzu.
Istraživanje je podstaknuto zabrinutošću u vezi sa standardima koji se primenjuju na evaluaciju dijagnostičkih testova tokom pandemije COVID-19 – posebno testova bočnog protoka – međutim, preporuke pokrivaju sve nove testove, posebno one dizajnirane za otkrivanje zaraznih bolesti.
Radna grupa statističara, kojom je kopredsedavao profesor Jon Deeks, sa Univerziteta u Birmingemu, i bivša predsednica RSS, profesorka Debora Ešbi, na Imperijal koledžu u Londonu, sarađivala je na izveštaju sa koautorima sa univerziteta Oksford, Kembridž, Edinburgu, Birmingemu i Londonskoj školi higijene i tropske medicine.
Radna grupa RSS za dijagnostičke testove postavila je 22 preporuke, osmišljene da osiguraju da IVD — koji obično testira uzorke tečnosti kao što su krv, urin ili pljuvačka — budu statistički robusni i pogodni za svrhu. Radna grupa RSS identifikovala je pitanja dizajna studija (10 preporuka); Regulatorna pitanja (šest preporuka); Transparentnost je važna (šest preporuka).
Jon Deeks, profesor biostatistike na Univerzitetu u Birmingemu, rekao je: „Pandemija COVID-19 pružila je mikrokosmički uvid u neadekvatnosti trenutnih procesa za procenu i regulisanje dijagnostičkih testova. Važno je da učimo iz ovih neuspeha i uspostavimo robusne procese koji mogu biti široko primenjen u svim dijagnostičkim testovima.“
Izveštaj pokriva tri oblasti dijagnostičkog testiranja: studija-dizajn evaluacija; regulisanje ispitivanja; i transparentnost evaluacija testova.
Ključne preporuke su uključivale:
Objavljivanje izveštaja je relevantno za otvaranje modula „Testiraj, uđi u trag i izoliraj“ u okviru istrage o COVID-19 u Velikoj Britaniji. Takođe se poklapa sa nedavno pokrenutim konsultacijama MHRA o poboljšanoj bezbednosti za visokorizične dijagnostičke uređaje.
Profesorka Šila Bird sa Jedinice za biostatistiku MRC na Univerzitetu u Kembridžu, rekla je: „Radni izveštaji Radne grupe Kraljevskog statističkog društva o pitanjima koja utiču na javno zdravlje imali su trajni uticaj. Statistike i statističari u oblasti lekova doveli su do imenovanja profesionalnih statističara od strane Ujedinjenog Kraljevstva, a kasnije, Evropskog regulatora za lekove u studijama „First-in-Man“, nadam se da je ovo Mesečne konsultacije od strane MHRA su indikativne da dijagnostički testovi već ostavljaju trag.“
Dr Endrju Garet, predsednik Kraljevskog statističkog društva, rekao je: „Izveštaj pruža detaljnu procenu i dijagnostičkih testova i dijagnostičkog testiranja. On se bavi načinom razvoja, regulisanja i korišćenja dijagnostičkih testova u budućnosti – tema koja je sve veći značaj za individualno i javno zdravlje“.
