Odbor za ocenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA), preporučio je nove mere za lekove koji sadrže pseudoefedrin kako bi se smanjili rizici od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).
PRES i RCVS su retka stanja koja mogu da podrazumevaju smanjenu snabdevanje mozga krvlju, što potencijalno može da dovede do ozbiljnih i životno ugrožavajućih komplikacija. Uz brzu dijagnozu i lečenje, simptomi PRES-a i RCVS-a najčešće nestanu, piše Index.hr .
PRAC je preporučio da se lekovi koji sadrže pseudoefedrin ne primenjuju kod bolesnika s visokim krvnim pritiskom koji je ozbiljan ili nekontrolisan, kao ni kod bolesnika sa ozbiljnom akutnom ili hroničnom bubrežnom bolešću.
PRAC je takođe preporučio da zdravstveni radnici savetuju bolesnicima da odmah prestanu da koriste te lekove i obrate se lekaru ako razviju simptome PRES-a ili RCVS-a, poput ozbiljne glavobolje koja se naglo razvila, mučnine, povraćanja, smetenosti, napada i poremećaja vida.
Ove preporuke usledile su nakon ocene svih dostupnih podataka, uključujući postmarketinške bezbednosne podatke, u kojoj je zaključeno da je pseudoefedrin povezan s rizicima od PRES-a i RCVS-a. Tokom ove ocene, PRAC je zatražio savet od grupe stručnjaka: lekara opšte prakse, otorinolaringologa, alergologa i predstavnika bolesnika.
PRAC je takođe uzeo u obzir informacije koje je dostavila treća strana, koja predstavlja zdravstvene radnike.
Informacije o leku za sve lekove koji sadrže pseudoefedrin ažuriraće se, kako se kaže, uvrštavanjem novih rizika vezanih za PRES i RCVS i novim merama koje će se preduzeti. Ograničenja i upozorenja prethodno su uključena u informacije o leku za predmetne lekove kako bi se smanjili kardiovaskularni i cerebrovaskularni rizici (smanjena snabdevanje srca i mozga krvlju).
Na PRAC-u se takođe raspravljalo o upućivanju pisma zdravstvenim radnicima s važim informacijama o lekovima koji sadrže pseudoefedrin.
Pseudoefedrin deluje tako da podstiče nervne završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje stezanje krvnih sudova. Navedeno smanjuje količinu tečnosti koja izlazi iz krvnih sudova, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije sluzi u nosu.
Lekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU kao samostalni lekovi ili u kombinaciji s lekovima za lečenje simptoma prehlade i gripa, poput glavobolje, febriliteta i bola, upala nosnih kanala ili vazomotornog rinitisa (upala nosnih kanala zbog nealergijskih ili neinfektivnih uzroka), kod osoba kojima je zapušen nos. U pojedinim državama EU, pseudoefedrin je takođe odobren u lečenju upale srednjeg uha usled naglih promena u pritisku vazduha.
Neki od lekova u Srbiji koji sadrže pseudoefedrin su: Aspirin Complex, Caffetin, Defrinol, Rinasek, Tylol, Clarinase…
