Američka uprava za hranu i lekove odobrila je Tiruko (natalizumab-sztn), prvu biosličnu injekciju Tisabri (natalizumab), za lečenje recidivirajućih oblika multiple skleroze, objavila je agencija u četvrtak.
Tiruko je odobren za lečenje odraslih sa klinički izolovanim sindromom, relapsno-remitentnom bolešću i aktivnom sekundarnom progresivnom bolešću. Kao i Tisabri, biosimilar je takođe indikovan za lečenje umereno do teško aktivne Kronove bolesti kod pacijenata koji ne reaguju ili ne tolerišu konvencionalne terapije Kronove bolesti ili inhibitore faktora nekroze tumora-alfa.
„Bioslični lekovi nude dodatne efikasne opcije lečenja koje imaju potencijal da povećaju pristup ljudima koji žive sa recidivirajućim oblicima multiple skleroze“, rekao je dr Pol R. Li iz FDA Centra za procenu i istraživanje lekova. saopštenje agencije. „[Ovo] odobrenje moglo bi imati značajan uticaj na pacijente koji se bave svojom bolešću.“
Odobrenje biosimilara zasnovano je na podacima koji pokazuju da nema klinički značajnih razlika u bezbednosti i efikasnosti između Tiruko i Tisabri. Informacije o propisivanju i za Tiruko i za Tisabri uključuju upozorenje u kutiji o povećanom riziku od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML). Prilikom propisivanja ovih lekova, lekari treba da uzmu u obzir faktore rizika za razvoj PML-a, uključujući prisustvo anti-JCV antitela, duže trajanje terapije i prethodnu upotrebu imunosupresiva, napominje FDA. Zbog rizika od PML-a, Tiruko i Tisabri su dostupni samo kroz ograničeni program distribucije lekova, koji zahteva da lekari koji propisuju lekove budu posebno sertifikovani.
Informacije o propisivanju sadrže dodatna upozorenja o rizicima od herpes infekcija, trombocitopenije, imunosupresije, ozbiljnih reakcija preosetljivosti i hepatotoksičnosti. Neželjeni efekti najčešće uključuju glavobolju i umor, pored artralgije, infekcije urinarnog trakta, infekcije donjih disajnih puteva, gastroenteritis, vaginitis, depresiju, bol u ekstremitetima, nelagodnost u stomaku, dijareju i osip.
