Sjedinjene Američke Države su u ponedeljak postale prva zemlja koja je odobrila vakcinu za trudnice koja sprečava teške bolesti izazvane respiratornim sincicijskim virusom (RSV) kod njihovih beba.
Pfizer injekcija, koja je već odobrena za upotrebu kod starijih odraslih osoba, sada je dobila zeleno svetlo za upotrebu kao pojedinačna injekcija od 32. do 36. nedelje trudnoće, kako bi se zaštitila beba od rođenja do šest meseci, navodi se u saopštenju Uprave za hranu i lekove. .
To je najnoviji u nizu lekova koji su nedavno odobreni protiv običnog mikroba, koji svake godine, prema zvaničnim procenama, izaziva desetine hiljada hospitalizacija novorođenčadi i starijih osoba u Sjedinjenim Državama.
Istraživači su ciljali na vakcinu protiv RSV-a još od 1960-ih, ali je niz vakcina koje se sada pojavljuju omogućene zahvaljujući naučnom otkriću pre jedne decenije.
„RSV je čest uzrok bolesti kod dece, a bebe su među onima sa najvećim rizikom od teške bolesti, što može dovesti do hospitalizacije“, rekao je Piter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procenu i istraživanje bioloških preparata.
„Ovo odobrenje pruža mogućnost pružaocima zdravstvenih usluga i trudnicama da zaštite bebe od ove potencijalno opasne po život bolesti.
Odobrenje je usledilo nakon kliničkog ispitivanja koje je uključivalo oko 7.000 trudnica, koje je pokazalo da Pfizerova vakcina, nazvana Abrisvo, smanjuje tešku bolest izazvanu RSV za 82 procenta kod beba od 0-3 meseca i 69 procenata od 0-6 meseci.
Abrisvo je prethodno odobrila FDA za odrasle starije od 60 godina, kao i drugu vakcinu proizvođača lekova GSK, pod nazivom Arekvi.
Dok RSV najčešće izaziva blage simptome slične prehladi kod novorođenčadi i male dece, može dovesti i do ozbiljnijih ishoda kao što su pneumonija i bronhiolitis.
Procenjuje se da je 58.000-80.000 dece mlađe od pet godina hospitalizovano zbog RSV infekcije, prema Centrima za kontrolu bolesti, što ga čini vodećim uzrokom hospitalizacije među novorođenčadi.
Često prijavljivane nuspojave kod trudnica koje su primale Abrisvo uključivale su bol na mestu injekcije, glavobolju, bol u mišićima i mučninu.
Opasni poremećaj krvnog pritiska, poznat kao preeklampsija, pojavio se kod 1,8 odsto trudnica koje su primale Abrisvo u poređenju sa 1,4 odsto onih na placebu.
FDA je dalje primetila neravnotežu u prevremenom rođenju između grupe koja je primila vakcinu u odnosu na placebo (5,7 procenata naspram 4,7 procenata), ali je rekla da je veličina uzorka mala i da tema zaslužuje dalje istraživanje.
Zbog toga je od kompanije Pfizer zahtevalo da nastavi da proučava rizik od prevremenog porođaja i preeklampsije.
Nakon odobrenja FDA, proizvod mora dobiti odobrenje od CDC-a koji će ponuditi preporuke o tome kako ga najbolje koristiti, što znači da nije jasno da li će biti dostupan na vreme za sezonu RSV ove jeseni i zime.
Međutim, roditelji mogu tražiti drugi lek.
Ranije ovog meseca, regulatori su odobrili tretman antitela pod nazivom Beifortus, koji su razvili Sanofi i AstraZeneca, kao preventivni tretman koji deluje kao vakcina za zaštitu beba i male dece.
