Clinical Cancer Research je danas objavio članak u kojem su navedeni koraci koje sponzori kliničkih ispitivanja mogu da preduzmu kako bi poboljšali raznolikost u kliničkim ispitivanjima, čime bi se poboljšao pristup inovativnim terapijama raka za sve pacijente.
Da bi se osigurala bezbednost i efikasnost novih tretmana za sve koji ih mogu koristiti kada budu odobreni, ključno je da učesnici u kliničkim ispitivanjima odražavaju raznolikost populacije pogođenih pacijenata. Nažalost, rasne i etničke manjine i dalje su znatno nedovoljno zastupljene u kliničkim ispitivanjima. Ova nedovoljna zastupljenost može dovesti do nedostatka informacija o tome da li je određena terapija bezbedna i efikasna kod nekih pacijenata. To takođe ukazuje na razlike u pristupu eksperimentalnoj, najsavremenijoj nezi raka.
Članak se zasniva na nizu sastanaka okruglog stola koje je AACR sazvao prošle godine, tokom kojih su predstavnici farmaceutske industrije i Onkološkog centra izvrsnosti (OCE) američke Uprave za hranu i lekove (FDA) razgovarali o aktuelnim praksama, ključnim izazovima i potencijalnim rešenjima za poboljšati raznolikost u kliničkim ispitivanjima. Ova tema je posebno aktuelna nakon potpisivanja Zakona o konsolidovanim izdvajanjima za 2023. krajem prošle godine, koji će zahtevati od sponzora kliničkih ispitivanja da podnesu akcione planove za raznolikost FDA kao deo svojih protokola studija.
U članku, autori — uključujući stručnjake iz OCE-a, Janssen farmaceutske kompanije Johnson & Johnson, Genentech/Roche, AstraZeneca, Moderna, Baier i AACR — istražuju brojne oblasti koje moraju uzeti u obzir sponzori ispitivanja kako bi se osiguralo raznolikost, jednakost i inkluzija (DEI) u razvoju lekova protiv raka.
Ove oblasti uključuju izdvajanje sredstava i osoblja širom kompanije za podršku DEI; ugrađivanje DEI strategije kao rutinskog dela kliničkog razvoja sa istim značajem kao i drugi kritični aspekti, kao što je razumevanje kako lek funkcioniše; postavljanje i praćenje napretka ka ciljevima DEI za svako ispitivanje; angažovanje i uspostavljanje partnerstava sa zajednicom i organizacijama pacijenata; i podržavanje pristupa kliničkim ispitivanjima u zdravstvenim klinikama koje tradicionalno nisu sprovodile istraživanja.
„Kako se krećemo ka prospektivnom ugrađivanju različitosti tokom kliničkog razvoja, važno je angažovati sponzore da razumeju šta su njihove trenutne prakse i da identifikujemo mogućnosti za tekuću saradnju kako bi se različitost operacionalizovala u kliničkim ispitivanjima“, rekao je Richard Pazdur, MD, direktor FDA. Onkološki centar izvrsnosti.
Pored ovog članka i diskusija za okruglim stolom koje su mu prethodile, AACR je radio na rešavanju dispariteta u kliničkim ispitivanjima i istraživanju raka na različite načine. AACR je domaćin godišnje konferencije o nauci o zdravstvenim disparitetima raka; objavljuje AACR Izveštaj o napretku u oblasti raka dva puta godišnje; i 2023. godine održao seriju sesija na godišnjem sastanku AACR-a kako bi dalje istražio ova pitanja, kao što je pokriveno u blogu AACR-a.
„Veoma smo ponosni što partnerstvo AACR-a na ovoj inicijativi sa FDA onkološkim centrom izvrsnosti i industrijom ima potencijal da postigne veću raznolikost u kliničkim ispitivanjima i da će pomoći da se olakša razvoj boljih tretmana za sve pacijente sa rakom“, rekla je Margaret Foti, Ph.D., MD (hc), glavni izvršni direktor AACR-a. „Ovo pitanje je prioritet za AACR i ono je u skladu sa ciljem predsednika Bajdena Cancer Moonshot da se eliminišu nejednakosti u lečenju raka.
