Istraživači u St George’s vode međunarodno kliničko ispitivanje za procenu preko potrebnih novih kombinacija antibiotika za novorođenčad sa sepsom, zahvaljujući sponzorstvu Globalnog partnerstva za istraživanje i razvoj antibiotika (GARDP).
Ispitivanje je sada počelo u tri bolnice u Južnoj Africi i Keniji i biće prošireno na druge zemlje i regione 2024. godine, sa ciljem da se regrutuje do 3.000 novorođenčadi.
Ispitivanje NeoSep1 će proceniti nove kombinacije postojećih antibiotika i uporediti ih sa režimima lečenja koji se trenutno koriste kod novorođenčadi sa sumnjom na neonatalnu sepsu.
Neonatalna sepsa, infekcija opasna po život, pogađa do 3 miliona beba godišnje širom sveta. Ovo je otežano činjenicom da sve veći broj novorođenčadi postaje otporan na tretmane antibiotika koje preporučuje SZO, posebno na režim ampicilin-gentamicin. Tokom poslednje decenije, antimikrobna rezistencija (AMR) se pogoršala do te mere da oko 50%–70% uobičajenih patogena pokazuje visok stepen rezistencije na dostupne antibiotike prve i druge linije. Više od 214.000 novorođenih beba umire od neonatalne sepse otporne na lekove svake godine, uglavnom u zemljama sa niskim i srednjim prihodima (LMIC).
„Novorođenčad tretira lekove veoma različito u odnosu na stariju bebu, decu i adolescente. Prevremeno rođene ili na drugi način kritično bolesne bebe su izložene velikom riziku od teške infekcije ili sepse zbog svog nezrelog imunološkog sistema. Vrste bakterija koje izazivaju infekcije novorođenčadi nisu nužno iste kao one pronađeni kod drugih pacijenata. Iz ovih razloga, neophodno je istražiti antibiotske tretmane novorođenčadi sa sepsom“, kaže dr Julia Bielicki, pedijatar i istraživač u Centru za neonatalnu i pedijatrijsku infekciju na St George’s, Univerzitet u Londonu.
Seamus O’Brien, direktor istraživanja i razvoja u GARDP-u, koji sponzorira ispitivanje, rekao je: „Mnoge bebe umiru zbog ograničenih mogućnosti liječenja. Ispitivanje NeoSep1 je prilika da se ova putanja promijeni identifikacijom novih kombinacija antibiotika koje možemo prilagođen za lečenje neonatalne sepse u okruženjima gde postoji široko rasprostranjena otpornost na trenutne preporučene opcije. Ovo je od vitalnog značaja ako želimo da se pozabavimo uticajem antimikrobne rezistencije na teret bolesti povezanih sa neonatalnom sepsom.“
Ispitivanje će rangirati bezbednost i efikasnost tri nove kombinacije starijih antibiotika (fosfomicin-amikacin, flomoksef-amikacin i flomoksef-fosfomicin) u odnosu na trenutni standard nege. Takođe će proceniti i potvrditi doze dva antibiotika (fosfomicin i flomoksef) za upotrebu kod novorođenčadi.
Ključni cilj je da se otkrije da li neki antibiotski tretmani deluju bolje od drugih u empirijskom lečenju beba sa neonatalnom sepsom, posebno u LMIC-ima gde su veoma otporne bakterije uobičajene. Ispitivanje će takođe razmotriti kako se ovi kombinovani tretmani mogu najbolje koristiti u bolničkim uslovima sa različitim nivoima otpornosti na antibiotike.
Koristiće se novi način međusobnog poređenja antibiotskih tretmana, nazvan dizajn personalizovanog randomizovanog kontrolisanog ispitivanja (PRACTical). Novina ovog dizajna je da omogućava istraživačima da uporede mnoge antibiotske tretmane za neonatalnu sepsu. Takođe će omogućiti lekarima da izaberu režime lečenja koji će verovatno dobro funkcionisati za novorođenčad u njihovim bolničkim uslovima.
Ispitivanje NeoSep1 se zasniva na nalazima iz globalne opservacione studije o sepsi kod novorođenčadi, koju su sproveli GARDP i partneri u 19 bolnica u 11 zemalja od 2018. do 2020. GARDP je objavio izveštaj o studiji 2022. godine.
Studija je otkrila zabrinjavajuće velike varijacije u lečenju i česte promene antibiotika zbog visoke otpornosti na tretmane.
Suđenje sada ima za cilj da generiše relevantne i pouzdane dokaze za lekare koji treba da donesu odluke o lečenju.
Proširivanje broja odgovarajućih, efikasnih režima lečenja moglo bi biti spasonosno za novorođenčad i takođe bi moglo smanjiti rizik od oštećenja neurona.
