Pfizerova pilula protiv COVID-19 Paxlovid dobila je u četvrtak još jedan glas o poverenju američkih zdravstvenih savetnika, otvarajući put za potpuno regulatorno odobrenje od strane Uprave za hranu i lekove, preneo je AP.
Lek su koristili milioni Amerikanaca otkako mu je FDA odobrila hitnu upotrebu krajem 2021. Agencija ima konačnu reč o davanju potpunog odobrenja za Pfizerov lek i očekuje se da će doneti odluku do maja.
Panel spoljnih stručnjaka glasao je 16-1 da Paxlovid ostaje bezbedan i efikasan tretman za visokorizične odrasle osobe sa COVID-19 za koje je veća verovatnoća da će se suočiti sa hospitalizacijom i smrću zbog virusa.
„Još uvek imamo mnoge grupe koje mogu imati koristi od Paxlovid-a, uključujući nevakcinisane osobe, nedovoljno vakcinisane osobe, starije i imunokompromitovane,“ rekao je dr Ričard Marfi iz Odeljenja za boračka pitanja.
FDA je saopštila da bi upotreba Paxlovid-a kod pacijenata sa visokim rizikom mogla sprečiti 1.500 smrtnih slučajeva od COVID-19 i 13.000 hospitalizacija nedeljno.
Pozitivno glasanje panela bilo je široko očekivano, s obzirom na to da je Paxlovid bio primarni tretman protiv COVID-19, posebno pošto je čitava grupa lekova protiv COVID-19 antitela bila po strani pošto je virus mutirao.
SAD nastavlja da izveštava o 4.000 smrtnih slučajeva i 35.000 hospitalizacija nedeljno, navela je FDA.
Agencija je zatražila od svog panela nezavisnih medicinskih stručnjaka da odgovori na nekoliko dugotrajnih pitanja, uključujući to koji ljudi trenutno imaju koristi od lečenja i da li lek igra ulogu u slučajevima povratka COVID-19.
Panel se složio sa procenama FDA i Pfizera koje nisu pronašle jasnu vezu između upotrebe leka Paxlovid i povratnih simptoma, ali je rekao da je potrebno više informacija iz studija i podataka iz medicinske dokumentacije. Slučajevi visokog profila skrenuli su pažnju na ovo pitanje prošle godine, uključujući predsednika Džoa Bajdena i prvu damu Džil Bajden.
Između 10% i 16% pacijenata u višestrukim Pfizer studijama imalo je povratak simptoma, bez obzira na to da li su primili Paxlovid ili lažnu pilulu. Takvi slučajevi „verovatno odražavaju prirodno napredovanje COVID-19“, zaključila je FDA.
Savezna vlada je kupila više od 20 miliona doza leka Paxlovid i ohrabrila lekare da ga agresivno prepisuju kako bi se sprečio ozbiljan COVID-19. Ali to je dovelo do zabrinutosti zbog prevelikog propisivanja i pitanja da li neki pacijenti nepotrebno dobijaju lek.
Pfizer je prvobitno proučavao Paxlovid kod pacijenata sa najvećim rizikom od COVID-19: nevakcinisanih odraslih osoba sa drugim zdravstvenim problemima i bez dokaza o prethodnoj infekciji koronavirusom. Ali to ne odražava današnju populaciju SAD, gde se procenjuje da 95% ljudi ima zaštitu od najmanje jedne doze vakcine, prethodne infekcije ili oboje.
FDA je pregledala podatke kompanije Pfizer koji pokazuju da Paxlovid nije napravio značajnu razliku kod inače zdravih odraslih osoba, bez obzira da li su prethodno vakcinisani ili ne.
Ali kada je FDA objavila podatke za visokorizične odrasle osobe – bez obzira na njihovu vakcinaciju ili istoriju infekcije – Paxlovid je i dalje pokazao značajnu korist, smanjujući šanse za hospitalizaciju ili smrt između 60% i 85%, u zavisnosti od individualnih okolnosti. Pacijenti u ovoj grupi bili su stariji i oni sa ozbiljnim zdravstvenim problemima, kao što su dijabetes, gojaznost, bolesti pluća i poremećaji imunog sistema.
Sa toliko različitih faktora, panelisti su rekli da će propisivanje Paxlovid-a ostati odluka od slučaja do slučaja.
Dr Sankar Svaminathan sa Univerziteta Juta i drugi panelisti su naglasili važnost upravljanja potencijalno opasnim interakcijama lekova između Paxlovid-a i drugih često korišćenih lekova.
